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数字化X射线成像系统 X-Ray Detector
国械注进20152310623
【生产企业】：上海沃华产品技术服务有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-02-11
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：配合特定X射线机 ，用于人体摄影成像。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
数字化X射线成像系统 X-Ray Detector
管理类别
Ⅱ
注册人住所
(Sangdaewon-dong,Suntechcity 2),604, 52,Sagimakgol-ro,Jungwon-gu Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海沃华产品技术服务有限公司
变更情况
2018-03-26 1、产品注册证变更对比表详见附件;2、注册产品标准变更对比表详见附件。2018-11-14 “注册人名称:Vieworks Co., Ltd ;代理人名称:上海欣项电子科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室 ”变更为“注册人名称:Vieworks Co., Ltd，慧理示先进技术公司;代理人名称:新医科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-02-11
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由探测器、系统控制单元、软件光盘、工作站和配件组成。依据产品闪烁体材料不同和外观颜色不同分为不同型号。与X射线发生器接口采用AED模式。
型号规格
FXRD-1717SA,FXRD-1717SB,Saturn8100-1717SA,Saturn8100-1717SB
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152310623
企业名称
上海沃华产品技术服务有限公司
生产地址
(Sangdaewon-dong,Suntechcity 2),604, 52,Sagimakgol-ro,Jungwon-gu Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea
适用范围/预期用途
配合特定X射线机 ，用于人体摄影成像。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2020-02-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152310623
数字化X射线成像系统 X-Ray Detector
Vieworks Co.,Ltd
（Sangdaewon-dong,Suntechcity 2）,604, 52,Sagimakgol-ro,Jungwon-gu Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea
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第二类
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FXRD-1717SA,FXRD-1717SB,Saturn8100-1717SA,Saturn8100-1717SB
该产品由探测器、系统控制单元、软件光盘、工作站和配件组成。依据产品闪烁体材料不同和外观颜色不同分为不同型号。与X射线发生器接口采用AED模式
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2015-02-11
2020-02-10
国械注进20152310623
数字化X射线成像系统
Vieworks Co., Ltd.
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第二类
/
FXRD-1717SA,FXRD-1717SB,Saturn8100-1717SA,Saturn8100-1717SB
该产品由探测器、系统控制单元、软件光盘、工作站和配件组成。依据产品闪烁体材料不同和外观颜色不同分为不同型号。与X射线发生器接口采用AED模式。附件：注册产品标准
/
2015-02-11
2020-02-10
国械注进20152310623
数字化X射线成像系统
Vieworks Co., Ltd
/
/
第二类
/
FXRD1717SA,FXRD1717SB,Saturn81001717SA,Saturn81001717SB
该产品由探测器、系统控制单元、软件光盘、工作站和配件组成。依据产品闪烁体材料不同和外观颜色不同分为不同型号。与X射线发生器接口采用AED模式。附件：注册产品标准
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2015-02-11
2020-02-10
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