立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
医用X射线平板探测器
沪械注准20172310128
【生产企业】：上海奕瑞光电子科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-01-18
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品作为部件，供给医用诊断X射线摄影系统生产企业，与医用诊断X射线摄影系统配套使用。用于被测物体成像，采集静态图像后将所成像的数据输出到处理设备。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用X射线平板探测器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室9幢2层202室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
注册人名称由“上海奕瑞光电子科技有限公司”变更为“上海奕瑞光电子科技股份有限公司”;注册人住所由“上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室9幢2层202室”;生产地址由“上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”。;本文件与“沪械注准20172310128”注册证共同使用。;2017-10-27,生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”。;本文件与“沪械注准20172310128”注册证共同使用。新《分类目录》产品管理类别:II;分类编码:06。;2021-04-13
是否纳入医保
否
批准日期
2017-01-18
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由平板探测器主机(硫氧化钆/非晶硅)、控制盒、附件(复合通信线缆、RS232通用串行电缆、千兆网线、高压发生器控制线、电源线、接地线)、配套开发软件包(iDemo 1.0.5.2，SDK 1.0.5.2)组成。主要技术指标:1、有效入射野尺寸:43cm×43cm;2、图像分辨率:3064×3072;3、最小可检测剂量:＜100nGy;4、最大线性剂量:＞60μGy，相关系数优于0.99;5、极限分辨率:≥3.4lp/mm;6、量子探测效率:DQE值满足表中规定:辐射RQA/μGy空间频率/mm-1DQE(水平)或(垂直)5/2.50.50.251.00.201.50.122.00.082.50.053.00.027、预览时间:应小于5s。
型号规格
FPD1M
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20172310128
企业名称
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室
适用范围/预期用途
本产品作为部件，供给医用诊断X射线摄影系统生产企业，与医用诊断X射线摄影系统配套使用。用于被测物体成像，采集静态图像后将所成像的数据输出到处理设备。
其它内容
/
备注
产品仅作为部件提供给X射线摄影系统类整机生产企业，此类生产企业在进行系统产品注册时，需实施整机型式试验和临床试验，以保证系统的安全有效。
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2022-02-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20172310128
医用X射线平板探测器
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
FPD1M
产品由平板探测器主机（硫氧化钆/非晶硅）、控制盒、附件（复合通信线缆、RS232通用串行电缆、千兆网线、高压发生器控制线、电源线、接地线）、配套开发软件包（iDemo
/
2017-02-23
2022-02-22
沪械注准20172310128
医用X射线平板探测器
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室
/
第二类
中国
FPD1M
产品由平板探测器主机（硫氧化钆非晶硅）、控制盒、附件（复合通信线缆、RS232通用串行电缆、千兆网线、高压发生器控制线、电源线、接地线）、配套开发软件包（iDemo 1.0.5.2，SDK 1.0.5.2）组成。主要技术指标:1、有效入射野尺寸:43cm×43cm;2、图像分辨率:3064×3072;3、最小可检测剂量:＜100nGy;4、最大线性剂量:＞60μGy，相关系数优于0.99;5、极限分辨率:≥3.4lpmm;6、量子探测效率:DQE值满足表中规定:辐射RQAμGy间频率mm-1DQE（水平）或（垂直）52.50.50.251.00.201.50.122.00.082.50.053.00.027、预览时间:应小于5s
/
2017-01-18
2022-02-22
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
上海奕瑞光电子科技股份有限公司【沪械注准20172310128】
上海奕瑞光电子科技股份有限公司【沪食药监械（准）字2013第2310571】