胶囊式内窥镜系统Capsule Endoscope System

胶囊式内窥镜系统Capsule Endoscope System

Ⅲ

Suite 1105,1106,41,Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul,Korea

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广州华亘朗博药业有限公司

2017-06-23 “代理人名称:北京华亘安邦科技有限公司;代理人住所:北京市昌平区中关村科技园区昌平园富康路18号408室”变更为“代理人名称:广州华亘朗博药业有限公司;代理人住所:广州市萝岗区南云五路11号厂房B栋201”。 2018-08-20 “注册人住所:Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41,Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul,Korea ”变更为“注册人住所:Suite 1105,1106,41,Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul,Korea”。 2018-09-05 1.生产地址由“Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul, Korea”变更为“Suite1105,1106, 41, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Korea”;2.产品名称由“胶囊内窥镜系统”变更为“胶囊式内窥镜系统”;3.结构及组成由“胶囊内窥镜系统由胶囊内窥镜(MC1000)、图像记录仪(MR1000)及软件(MiroView1.1.8, MiroView Real Time Viewer 1.0.0,MiroCam Rec Firmware1.3.1)组成。其中胶囊为一次性部件”变更为“胶囊式内窥镜系统由胶囊式内窥镜(MC1000)、图像记录仪(MR1000)及软件(MiroView1.1.8, MiroView Real Time Viewer1.0.0,)组成。其中胶囊式内窥镜为一次性无菌部件”;4.产品技术要求的变更见附件。2018-12-27 “注册人名称:IntroMedic Co.,Ltd.”变更为“注册人名称:IntroMedic Co.,Ltd.[(株)英特麦迪]”。 2020-06-30 型号、规格由“MiroCam”变更为“MiroCam、MiroCam I、MiroCam II”。结构及组成由“胶囊式内窥镜系统由胶囊式内窥镜(MC1000)、图像记录仪(MR1000)及软件(MiroView1.1.8, MiroView Real Time Viewer1.0.0,)组成。其中胶囊式内窥镜为一次性无菌部件”变更为“胶囊式内窥镜系统由胶囊式内窥镜、图像记录仪及软件组成，具体组成部分型号及配置情况详见产品技术要求。其中胶囊式内窥镜为一次性无菌部件”。变更产品技术要求，详见变更对比表。2022-05-20 “代理人住所:广州市萝岗区南云五路11号厂房B栋201”变更为“代理人住所:广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号”。

是

2021-11-23

韩国

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胶囊式内窥镜系统由胶囊式内窥镜、图像记录仪及软件组成，具体组成部分型号及配置情况详见产品技术要求。其中胶囊式内窥镜为一次性无菌部件。

MiroCam、MiroCam I、MiroCam II

注册

国械注进20173060628

（株）英特麦迪IntroMedic Co.,Ltd.

Suite 1105,1106,41,Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul,Korea

主要用于成人小肠疾病诊断，检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。

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原注册证编号:国械注进20173220628

国家药品监督管理局

2027-03-02

进口