立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
乳腺影像分析及定位系统
国械注进20163303058
【生产企业】：Invivo Corporation体内诊断集团公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-11-10
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：DynaCAD后处理软件包，适用于观察和分析磁共振影像。DynaCAD可对基于造影剂的动态MR数据进行评价;自动校准患者连续图像，减少运动影响;处理结果以相应格式显示，包括叠加于源图像上的参数图像，以及可视化方式呈现的MRI对比度增强的数据集。DynaCAD还提供介入规划工具,协助MR导航进行乳房经皮穿刺操作。DynaCAD提供的信息须由受过专门培训的医师进行解释，可用于显示、诊断、介入计划和监测，但不能仅根据DynaCAD的分析结果对病人管理作出决策。产品技术要求规定的软件硬件环境下，该产品预期处理的图
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳腺影像分析及定位系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3545 SW 47th Avenue, Gainesville,FL 32608, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
飞利浦(中国)投资有限公司
变更情况
2018-03-08 “注册人名称:Invivo Corporation;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Invivo Corporation体内诊断集团公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-11-10
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品预先装载于DynaCAD工作站。由五个模块组成: 用户界面、图像处理、数据存储、控制和沟通设施、配置基本设施。功能模块为DynaMATCH、DynaMAP、DynaFLOW、DynaMIP和DynaLOC。
型号规格
DynaCAD (发布版本号2.1)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163303058
企业名称
Invivo Corporation体内诊断集团公司
生产地址
3545 SW 47th Avenue,Gainesville,FL 32608,USA; 3650 NE 53rd Avenue,Gainesville,FL 32609,USA
适用范围/预期用途
DynaCAD后处理软件包，适用于观察和分析磁共振影像。DynaCAD可对基于造影剂的动态MR数据进行评价;自动校准患者连续图像，减少运动影响;处理结果以相应格式显示，包括叠加于源图像上的参数图像，以及可视化方式呈现的MRI对比度增强的数据集。DynaCAD还提供介入规划工具,协助MR导航进行乳房经皮穿刺操作。DynaCAD提供的信息须由受过专门培训的医师进行解释，可用于显示、诊断、介入计划和监测，但不能仅根据DynaCAD的分析结果对病人管理作出决策。产品技术要求规定的软件硬件环境下，该产品预期处理的图
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-11-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163303058
乳腺影像分析及定位系统
Invivo Corporation体内诊断集团公司
3545 SW 47th Avenue,Gainesville,FL 32608,USA; 3650 NE 53rd Avenue,Gainesville,FL 32609,USA
/
第三类
/
DynaCAD （发布版本号2.1）
该产品预先装载于DynaCAD工作站。由五个模块组成: 用户界面、图像处理、数据存储、控制和沟通设施、配置基本设施。功能模块为DynaMATCH、DynaMAP、DynaFLOW、DynaMIP和DynaLOC
/
2016-11-10
2021-11-09
国械注进20163303058
乳腺影像分析及定位系统Breast Imaging Analysis and Localization System
Invivo Corp.
/
/
第三类
/
DynaCAD （发布版本号2.1）
该产品预先装载于DynaCAD工作站。由五个模块组成: 用户界面、图像处理、数据存储、控制和沟通设施、配置基本设施。功能模块为DynaMATCH、DynaMAP、DynaFLOW、DynaMIP和DynaLOC
/
2016-11-10
2021-11-09
国械注进20163303058
乳腺影像分析及定位系统Breast Imaging Analysis and Localization System
Invivo Corp
/
/
第三类
/
DynaCAD （发布版本号2.1）
该产品预先装载于DynaCAD工作站。由五个模块组成: 用户界面、图像处理、数据存储、控制和沟通设施、配置基本设施。功能模块为DynaMATCH、DynaMAP、DynaFLOW、DynaMIP和DynaLOC
/
2016-11-10
2021-11-09
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
Invivo Corporation体内诊断集团公司【国械注进20163303058】
飞利浦（中国）投资有限公司【国食药监械（进）字2012第3304696】