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ME4系列血液透析用制水设备
鄂食药监械（准）字2014第2451265
【生产企业】：武汉启诚生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-05-09
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品适用于制备血液透析用水
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
ME4系列血液透析用制水设备
管理类别
Ⅱ
注册人住所
武汉东湖新技术开发区高新四路以南，佛祖岭二路以东葛洲坝太阳城20幢1层1-4号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-05-09
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
产品性能：1、设备工作条件要求符合产品标准4.1要求。2、处理水微生物指标：本水处理设备的处理水所含细菌总数，应不得超过100CFU/ml。在水处理装置的输出端的细菌内毒素，应不得超过IEU/ml。3、处理水化学污染物指标应符合注册标准4.2.2要求 4、设备总体性能要求应符合注册产品标准4.3中要求 5、水处理设备电气性能应符合GB 4793.1-2007的要求6、材料要求：水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T17219的要求。水处理设备中与处理水接触的部件材料应与加入的化学物质（含消毒剂、清洗剂等）不得发生化学或者物理反应。7、安装和环境试验要求分别符合产品标准4.6和4.7中要求。设备结构组成基本组成：原水增加泵，罐式过滤器，滤芯式过滤器，软化器，碳吸附罐，反渗透装置，后输送管路。间接供水模式增加模块：储水箱，紫外线消毒装置，内毒素过滤器。
型号规格
ME4-100、ME4-250、ME4-500、ME4-750、ME4-1000、ME4-1500、ME4-2000、ME4-3000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂食药监械（准）字2014第2451265
企业名称
武汉启诚生物技术有限公司
生产地址
武汉东湖新技术开发区高新四路以南，佛祖岭二路以东葛洲坝太阳城20幢1层1-4号
适用范围/预期用途
产品适用于制备血液透析用水
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2018-05-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂食药监械（准）字2014第2451265
ME4系列血液透析用制水设备
武汉启诚生物技术有限公司
武汉东湖新技术开发区高新四路以南，佛祖岭二路以东葛洲坝太阳城20幢1层14号
/
第二类
中国
ME4100、ME4250、ME4500、ME4750、ME41000、ME41500、ME42000、ME43000
产品性能：1、设备工作条件要求符合产品标准4.1要求。2、处理水微生物指标：本水处理设备的处理水所含细菌总数，应不得超过100CFU/ml。在水处理装置的输出端的细菌内毒素，应不得超过IEU/ml。3、处理水化学污染物指标应符合注册标准4.2.2要求 4、设备总体性能要求应符合注册产品标准4.3中要求 5、水处理设备电气性能应符合GB 4793.12007的要求6、材料要求：水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T17219的要求。水处理设备中与处理水接触的部件材料应与加入的化学物质（含消毒剂、清洗剂等）不得发生化学或者物理反应。7、安装和环境试验要求分别符合产品标准4.6和4.7中要求。设备结构组成基本组成：原水增加泵，罐式过滤器，滤芯式过滤器，软化器，碳吸附罐，反渗透装置，后输送管路。间接供水模式增加模块：储水箱，紫外线消毒装置，内毒素过滤器
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2014-05-09
2018-05-08
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关联企业
武汉启诚生物技术有限公司【鄂食药监械（准）字2013第2451265】
武汉启诚生物技术有限公司【鄂食药监械（准）字2009第2451265】
武汉启诚生物技术有限公司【鄂食药监械（准）字2014第2451265】