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血液灌流体外循环滚压式血泵
国食药监械（准）字2011第3451297
【生产企业】：健帆生物科技集团股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2011-10-19
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：应用于临床血液灌流治疗时的体外循环动力装置。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血液灌流体外循环滚压式血泵
管理类别
Ⅲ
注册人住所
珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2011-10-19
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
血泵由控制面板、泵壳、泵头、电机和外壳组成。配套用耗材(灌流器、血液管路、泵管、注射器等)不在此次注册范围。
型号规格
JF-600A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2011第3451297
企业名称
健帆生物科技集团股份有限公司
生产地址
珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼
适用范围/预期用途
应用于临床血液灌流治疗时的体外循环动力装置。
其它内容
我公司产品血泵的注册证将于2011年6月11日有效期届满,依据《医疗器械注册管理办法》的规定,现对血泵的注册证提出到期重新注册申请。我公司原名称为珠海健帆生物科技有限公司,因公司发展需要,于2010年12月31日更名为珠海健帆生物科技股份有限公司,因此在本次重新注册申请中将注册证中的生产者名称由“珠海健帆生物科技有限公司”更改为“珠海健帆生物科技股份有限公司”。此次重新注册还对注册产品标准和说明书的内容进行了修订,因此在本次重新注册申请中提出合并申请标准和说明书的变更。
备注
我公司产品血泵的注册证将于2011年6月11日有效期届满,依据《医疗器械注册管理办法》的规定,现对血泵的注册证提出到期重新注册申请。我公司原名称为珠海健帆生物科技有限公司,因公司发展需要,于2010年12月31日更名为珠海健帆生物科技股份有限公司,因此在本次重新注册申请中将注册证中的生产者名称由“珠海健帆生物科技有限公司”更改为“珠海健帆生物科技股份有限公司”。此次重新注册还对注册产品标准和说明书的内容进行了修订,因此在本次重新注册申请中提出合并申请标准和说明书的变更。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2015-10-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2011第3451297
血液灌流体外循环滚压式血泵
健帆生物科技集团股份有限公司
珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼
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第三类
中国
JF-600A
血泵由控制面板、泵壳、泵头、电机和外壳组成。配套用耗材（灌流器、血液管路、泵管、注射器等）不在此次注册范围
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2011-10-19
2015-10-18
国食药监械（准）字2011第3451297
血液灌流体外循环滚压式血泵
健帆生物科技集团股份有限公司
珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼
/
第三类
中国
JF-600A
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2011-10-19
2015-10-18
国食药监械（准）字2011第3451297
血液灌流体外循环滚压式血泵
健帆生物科技集团股份有限公司
珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼
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第三类
中国
JF600A
血泵由控制面板、泵壳、泵头、电机和外壳组成。配套用耗材(灌流器、血液管路、泵管、注射器等)不在此次注册范围
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2011-10-19
2015-10-18
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关联企业
健帆生物科技集团股份有限公司【国食药监械（准）字2011第3451297】