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血液透析用制水装置
浙食药监械（准）字2008第2450023
【生产企业】：湖州永汇水处理工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2008-01-28
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品用于制备血液透析用水。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血液透析用制水装置
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖州市318国道章家埭
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2008-01-28
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
产品主要由多介质过滤器,树脂软化器,活性炭过滤器,10μm精密过滤器,反渗透RO主机(包括一级反渗透和二级反渗透),贮水箱,0.22μm细菌过滤器,紫外线杀菌器等组成。产品脱盐率:I级反渗透设备应不小于96%;II级反渗透设备应不小于98%;细菌总数≤100cfu/ml;水处理装置输出端内毒素≤1EU/ml，血液透析装置入口输送点内毒素≤5EU/ml;水质化学指标符合YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求;电气安全要求符合企业注册产品标准附录A的要求。
型号规格
YHRO I-20～20000、YHRO II-20～15000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙食药监械（准）字2008第2450023
企业名称
湖州永汇水处理工程有限公司
生产地址
湖州市318国道章家埭
适用范围/预期用途
产品用于制备血液透析用水。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省食品药品监督管理局
有效期至
2012-01-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙食药监械（准）字2008第2450023
血液透析用制水装置
湖州永汇水处理工程有限公司
湖州市318国道章家埭
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第二类
中国
YHRO I20～20000、YHRO II20～15000
产品主要由多介质过滤器，树脂软化器，活性炭过滤器，10μm精密过滤器，反渗透RO主机（包括一级反渗透和二级反渗透），贮水箱，0.22μm细菌过滤器，紫外线杀菌器等组成。产品脱盐率：I级反渗透设备应不小于96%；II级反渗透设备应不小于98%；细菌总数≤100cfu/ml；水处理装置输出端内毒素≤1EU/ml，血液透析装置入口输送点内毒素≤5EU/ml；水质化学指标符合YY 05722005《血液透析和相关治疗用水》的要求；电气安全要求符合企业注册产品标准附录A的要求
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2008-01-28
2012-01-27
浙食药监械（准）字2008第2450023
血液透析用制水装置
湖州永汇水处理工程有限公司
湖州市318国道章家埭
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第二类
中国
YHRO I-20～20000、YHRO II-20～15000
产品主要由多介质过滤器,树脂软化器,活性炭过滤器,10μm精密过滤器,反渗透RO主机（包括一级反渗透和二级反渗透）,贮水箱,0.22μm细菌过滤器,紫外线杀菌器等组成。产品脱盐率:I级反渗透设备应不小于96;II级反渗透设备应不小于98;细菌总数≤100cfuml;水处理装置输出端内毒素≤1EUml，血液透析装置入口输送点内毒素≤5EUml;水质化学指标符合YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求;电气安全要求符合企业注册产品标准附录A的要求
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2008-01-28
2012-01-27
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关联企业
湖州永汇水处理工程有限公司【浙食药监械（准）字2006第2450026】
湖州永汇水处理工程有限公司【浙食药监械（准）字2008第2450023】