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胃镜消泡剂(含盐酸利多卡因)
国械注准20183060318
【生产企业】：江苏神曲医药有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-07
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品配套用于胃镜的诊断操作，用于上消化道内窥镜检查时的局部麻醉以及消泡。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃镜消泡剂(含盐酸利多卡因)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
连云港经济技术开发区花果山大道567-11号楼5-6层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-04-03 “注册人名称:南京神曲医药科技服务有限公司;注册人住所:南京市栖霞区纬地路9号F6栋913-1室”变更为“注册人名称:江苏神曲医药有限公司;注册人住所:江苏省赣榆经济开发区和安中小企业园9#楼1楼”。 2022-02-24 “注册人住所:江苏省赣榆经济开发区和安中小企业园9#楼1楼;生产地址:江苏省赣榆经济开发区和安中小企业园9号楼1层”变更为“注册人住所:连云港经济技术开发区花果山大道567-11号楼5-6层;生产地址:连云港经济技术开发区花果山大道567-11号楼5-6层”。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-03-07
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
该产品组成成分包括盐酸利多卡因、二甲硅油、聚山梨酯80、甘油、羟苯乙酯纳、纯化水，灌装在聚丙烯瓶中。产品一次性使用，非无菌状态提供，产品货架寿命24个月。
型号规格
型号:10ml/支;规格:1支/盒、5支/盒、10支/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183060318
企业名称
江苏神曲医药有限公司
生产地址
连云港经济技术开发区花果山大楼567-11号楼5-6层
适用范围/预期用途
该产品配套用于胃镜的诊断操作，用于上消化道内窥镜检查时的局部麻醉以及消泡。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-08-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183060318
胃镜消泡剂（含盐酸利多卡因）
江苏神曲医药有限公司
连云港经济技术开发区花果山大道567-11号楼5-6层
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第三类
中国
型号:10ml/支;规格:1支/盒、5支/盒、10支/盒
该产品组成成分包括盐酸利多卡因、二甲硅油、聚山梨酯80、甘油、羟苯乙酯纳、纯化水，灌装在聚丙烯瓶中。产品一次性使用，非无菌状态提供，产品货架寿命24个月。
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2018-08-17
2023-08-16
国械注准20183060318
胃镜消泡剂（含盐酸利多卡因）
江苏神曲医药有限公司
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第三类
中国
型号：10ml/支；规格：1支/盒、5支/盒、10支/盒
该产品组成成分包括盐酸利多卡因、二甲硅油、聚山梨酯80、甘油、羟苯乙酯纳、纯化水，灌装在聚丙烯瓶中。产品一次性使用，非无菌状态提供，产品货架寿命24个月
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2018-08-17
2023-08-16
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关联企业
江苏神曲医药有限公司【国械注准20183060318】