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3D电子内窥镜图像处理器
苏械注准20212060043
【生产企业】：常州市速瑞医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-12
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：申报产品与本公司生产的电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至监视器成像。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
3D电子内窥镜图像处理器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
常州西太湖科技产业园长扬路9号B3幢5层
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
/
变更情况
2023-09-12型号、规格变更 由“SR3DP”变更为“SR3DPSR3DP-ASR3DP-BSR3DP-C”结构及组成变更 由“申报产品由图像处理器主机和电源线组成。”变更为“产品由主机和电源线组成”产品技术要求变更 由“1.1 产品型号:SR3DP无结构组成的描述2.2 数据接口b) 视频输出接口应为DVI-D接口，传输协议为DVI 1.0 TMDS单通道,输出视频分辨率为1920x1080,连接支持DVI-D接口的监视器应可输出视频。2.3.1 色彩还原性应不低于四级，即4分(评级标准遵循GB/T 7401-1987中的五级质量制)。2.4.2 3D格式设置隔行格式、左右格式3.2 数据接口b)通过目视观察配合实际操作予以验证，应符合2.2 b)的要求。3.3.1 色彩还原性用彩条测试卡(符合GB/T 3175.3 规定的测试卡)为观察目标，以彩色电视标准灯箱为彩条背景进行测试，用主观评定法对实际成像的色彩进行评定;测试结果应符合2.3.1的要求。”变更为“1.1 产品型号:SR3DP、SR3DP-A、SR3DP-B、SR3DP-C1.2 结构组成:产品由主机和电源线组成。2.2 数据接口b)视频输出接口应为DVI-D、HDMI接口，传输协议为DVI 1.0 TMDS单通道/ HDMI 2.0,输出视频分辨率为1920x1080,连接支持DVI-D、HDMI接口的监视器应可输出视频。各型号输出接口分别为:SR3DP-A型应为DVI-D、HDMI。SR3DP、SR3DP-B型、SR3DP-C型应为DVI-D。2.3.1 色彩还原性色彩还原性良好，无明显失真。2.4.2 3D格式设置隔行格式、左右格式、上下格式3.2 数据接口b)通过目视观察视频输出接口应符合2.2 b)的要求;通过目视观察配合的监视器上显示1920×1080或者1080则符合2.2 b)输出视频分辨率为1920x1080的要求。3.3.1 色彩还原性使用24色卡，确认在显示器上观察时24色卡的所有颜色是否能再现，用目视检查，应符合2.3.1的要求。”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-12
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由主机和电源线组成
型号规格
SR3DPSR3DP-ASR3DP-BSR3DP-C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20212060043
企业名称
常州市速瑞医疗科技有限公司
生产地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号B3栋5层
适用范围/预期用途
申报产品与本公司生产的电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至监视器成像。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20212060043”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-01-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20212060043
3D电子内窥镜图像处理器
常州市速瑞医疗科技有限公司
常州西太湖科技产业园长扬路9号B3栋5层
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第二类
中国
SR3DP
申报产品由图像处理器主机和电源线组成。
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2022-03-14
2026-01-25
苏械注准20212060043
3D电子内窥镜图像处理器
常州市速瑞医疗科技有限公司
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第二类
中国
SR3DP
申报产品由图像处理器主机和电源线组成
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2022-03-14
2026-01-25
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常州市速瑞医疗科技有限公司【苏械注准20212060043】