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医用内窥镜冷光源Cold light fountain
国械注进20162065174
【生产企业】：卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-19
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于为医用内窥镜作照明光源及医用辅助照明。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用内窥镜冷光源Cold light fountain
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司
变更情况
2018-12-24 “注册人名称:Karl Storz GmbH & Co.KG;注册人住所:Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, GERMANY;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称:KARL STORZ SE & Co.KG 卡尔史托斯公司;注册人住所:Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-19
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由冷光源主机、照明光缆(纤维导光束)、替换用氙灯灯泡，替换用氙灯灯座，转接口及电源线组成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162065174
企业名称
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
生产地址
91 Carpenter Hill Road，Charlton，MA 01507，USA
适用范围/预期用途
本产品适用于为医用内窥镜作照明光源及医用辅助照明。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162225174延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年6月19日同意更正注册人名称内容，2021年5月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162065174
医用内窥镜冷光源Cold light fountain
卡尔史托斯KARL STORZ SE & Co.KG
91 Carpenter Hill Road，Charlton，MA 01507，USA
中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢
第二类
美国
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本产品由冷光源主机、照明光缆（纤维导光束）、替换用氙灯灯泡，替换用氙灯灯座，转接口及电源线组成
/
2021-05-21
2026-05-20
国械注进20162065174
医用内窥镜冷光源Cold light fountain
Karl Storz Se & Co., KG
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第二类
美国
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本产品由冷光源主机、照明光缆（纤维导光束）、替换用氙灯灯泡，替换用氙灯灯座，转接口及电源线组成
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2021-05-21
2026-05-20
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关联企业
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司【国械注进20152060625】
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司【国械注进20162065174】