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内窥镜用送水送气附件Endoscopy water, air and CO2 supply accessories
国械注进20162062398
【生产企业】：美国美涤威公司北京代表处
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-14
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与内窥镜配合使用,向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
内窥镜用送水送气附件Endoscopy water, air and CO2 supply accessories
管理类别
Ⅱ
注册人住所
3150 Pollok Drive Conroe, TX USA 77303
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
楷腾医疗设备(中国)有限公司
变更情况
2016-08-10 “代理人名称:美国美涤威公司北京代表处;代理人住所:北京市东城区朝阳门内大街2号B座7层708室 ”变更为“代理人名称:楷腾医疗设备(中国)有限公司;代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区804-805室”。 2022-08-17 “代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区804-805室”变更为“代理人住所:上海市普陀区大渡河路556弄1号17层1701、1702室”。 2022-11-22 型号规格删除送水管路100125, 100125F，详见产品型号规格变化对比表;型号规格变化涉及产品结构及组成变化，详见产品结构及组成变化对比表;PVC增塑剂由DEHP变更为DOTP，型号规格及增塑剂的变更涉及产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-14
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由送水管路、送水送气管路、适配器和卡扣组成。其中送水管路和送水送气管路为一次性使用，环氧乙烷灭菌。适配器为非灭菌产品，清洁包装。
型号规格
送水送气管路:100145、100145U、100150、100150U、100160、100160U、100165、100165U;适配器:100555;卡扣:100110。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162062398
企业名称
美国美涤威公司北京代表处
生产地址
3150 Pollok Drive Conroe, TX USA 77303
适用范围/预期用途
本产品与内窥镜配合使用,向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162222398
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162062398
内窥镜用送水送气附件Endoscopy water, air and CO2 supply accessories
美国美涤威公司北京代表处
3150 Pollok Drive Conroe, TX USA 77303
上海市普陀区大渡河路556弄1号17层1701、1702室
第二类
中国
送水送气管路:100145、100145U、100150、100150U、100160、100160U、100165、100165U;适配器:100555;卡扣:100110
产品由送水管路、送水送气管路、适配器和卡扣组成。其中送水管路和送水送气管路为一次性使用，环氧乙烷灭菌。适配器为非灭菌产品，清洁包装
/
2021-04-14
2026-04-13
国械注进20162062398
内窥镜用送水送气附件Endoscopy water, air and CO2 supply accessories
Medivators Inc.
/
/
第二类
中国
送水送气管路：100145、100145U、100150、100150U、100160、100160U、100165、100165U；适配器：100555；卡扣：100110
产品由送水管路、送水送气管路、适配器和卡扣组成。其中送水管路和送水送气管路为一次性使用，环氧乙烷灭菌。适配器为非灭菌产品，清洁包装
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2021-04-14
2026-04-13
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关联企业
美国美涤威公司北京代表处【国械注进20162062398】