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X射线计算机体层摄影系统
国械注准20183060011
【生产企业】：深圳安科高技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-15
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
X射线计算机体层摄影系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-03-22 “注册人住所:深圳市南山区蛇口沿山路26号;生产地址:深圳市南山区蛇口沿山路26号”变更为“注册人住所:深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 ;生产地址:深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-15
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品由X射线管组件、高压发生器、探测器、图像采集及处理工作站(控制台)、显示器、扫描架、扫描床、限束器、语音控制盒、电源柜、激光定位器灯、心电门控、系统软件、嵌入式软件组成。
型号规格
ANATOM 64 Precision
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183060011
企业名称
深圳安科高技术股份有限公司
生产地址
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
适用范围/预期用途
适用于从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注准20183300011
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183060011
X射线计算机体层摄影系统
深圳安科高技术股份有限公司
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
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第三类
中国
ANATOM 64 Precision
产品由X射线管组件、高压发生器、探测器、图像采集及处理工作站(控制台)、显示器、扫描架、扫描床、限束器、语音控制盒、电源柜、激光定位器灯、心电门控、系统软件、嵌入式软件组成。
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2022-06-15
2028-01-07
国械注准20183060011
X射线计算机体层摄影系统
深圳安科高技术股份有限公司
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第三类
中国
ANATOM 64 Precision
产品由X射线管组件、高压发生器、探测器、图像采集及处理工作站（控制台）、显示器、扫描架、扫描床、限束器、控制盒、电源柜、激光定位器灯、心电门控、系统软件、嵌入式软件组成
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2022-06-15
2028-01-07
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关联企业
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20183060011】
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20203060907】
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20173060685】
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20173060126】
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20203060826】
深圳安科高技术股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3301653】
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20203060546】
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20173300685】
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20203060908】
浙江朗润医疗科技有限公司【国械注准20213060132】
深圳安科高技术股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3300816】
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20173300126】
深圳安科高技术股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3300993】
山东朗润医疗系统有限公司【国械注准20213060345】
深圳安科高技术股份有限公司【国食药监械（准）字2005第3300222】
浙江朗润医疗科技有限公司【国械注准20193060561】
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20183300011】
深圳安科高技术股份有限公司【国械注准20183060562】