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正电子发射磁共振成像系统PET/MR
国械注进20153063982
【生产企业】：通用电气医疗系统有限公司GE Medical Systems, LLC
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-10
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品一体化结合了磁共振诊断设备和正电子发射断层摄影扫描仪，能同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息，并将这些信息配准和融合。这一组合系统保留了MR和PET设备的独立功能，可以单用MR和/或PET成像设备进行诊断成像。这些系统设计由经过培训的医疗专业人员使用，用于帮助对功能和疾病的检测、定位和诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
正电子发射磁共振成像系统PET/MR
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3200 N. Grandview Blvd. Waukesha WI 53188
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
变更情况
2019-05-21 1、产品结构及组成变更对比表见附件。2、产品技术要求变更对比表见附件。3、生产地址由“ 3000 N.Grandview Blvd., Waukesha, WI, 53188 USA ” 变更为 “ 3001 W.Radio Dr., Florence, SC, 29501 USA ”
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-10
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本系统由3.0T超导磁体子系统，梯度子系统，射频接收子系统，射频发射子系统，PET子系统(包括PET探环)，供电子系统，门控子系统(包心脏门控，指脉门控及呼吸门控)，计算机子系统，PET/MR扫描床及线圈组成。线圈型号见附页。
型号规格
SIGNA PET/MR
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153063982
企业名称
通用电气医疗系统有限公司GE Medical Systems, LLC
生产地址
3001 W. Radio Dr., Florence, SC, 29501 USA
适用范围/预期用途
本产品一体化结合了磁共振诊断设备和正电子发射断层摄影扫描仪，能同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息，并将这些信息配准和融合。这一组合系统保留了MR和PET设备的独立功能，可以单用MR和/或PET成像设备进行诊断成像。这些系统设计由经过培训的医疗专业人员使用，用于帮助对功能和疾病的检测、定位和诊断。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153333982
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153063982
正电子发射磁共振成像系统PETMR
通用电气医疗系统有限公司GE Medical Systems, LLC
3001 W. Radio Dr., Florence, SC, 29501 USA
中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
第三类
美国
SIGNA PETMR
本系统由3.0T超导磁体子系统，梯度子系统，射频接收子系统，射频发射子系统，PET子系统（包括PET探环），供电子系统，门控子系统（包心脏门控，指脉门控及呼吸门控），计算机子系统，PETMR扫描床及线圈组成。线圈型号
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2020-08-10
2025-08-09
国械注进20153063982
正电子发射磁共振成像系统PET/MR
GE Medical Systems LLC
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第三类
美国
SIGNA PET/MR
本系统由3.0T超导磁体子系统，梯度子系统，射频接收子系统，射频发射子系统，PET子系统（包括PET探环），供电子系统，门控子系统（包心脏门控，指脉门控及呼吸门控），计算机子系统，PET/MR扫描床及线圈组成。线圈型号
/
2020-08-10
2025-08-09
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关联企业
通用电气医疗系统有限公司GE Medical Systems, LLC【国械注进20153063982】