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正电子发射及X射线计算机断层成像装置
国械注准20223060850
【生产企业】：明峰医疗系统股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-05
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，可以提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品提供的图像同时包含人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该产品保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET和CT单独成像。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-06-21 注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区益丰路129号5幢1-2层;生产地址由浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号3号车间;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号;生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-05
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
该产品由PET子系统、CT子系统、诊断床、操作台、图像处理软件和附件组成，详见产品技术要求。
型号规格
ScintCare PET/CT 720E
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223060850
企业名称
明峰医疗系统股份有限公司
生产地址
浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间
适用范围/预期用途
该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，可以提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品提供的图像同时包含人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该产品保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET和CT单独成像。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223060850
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
浙江省绍兴市越城区稽山街道东山路6号3号车间
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第三类
中国
ScintCare PET/CT 720E
该产品由PET子系统、CT子系统、诊断床、操作台、图像处理软件和附件组成，详见产品技术要求。
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2022-07-05
2027-07-04
国械注准20223060850
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
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第三类
中国
ScintCare PET/CT 720E
该产品由PET子系统、CT子系统、诊断床、操作台、图像处理软件和附件组成，详见产品技术要求
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2022-07-05
2027-07-04
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关联企业
明峰医疗系统股份有限公司【国械注准20193060284】
明峰医疗科技有限公司【国械注准20213061002】
明峰医疗系统股份有限公司【国械注准20163332156】
明峰医疗系统股份有限公司【国械注准20223060850】