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立体定向放射治疗计划系统
国食药监械（准）字2009第3320058
【生产企业】：北京大恒医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2009-02-04
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与直线加速器配合使用，确定放射治疗计划，用于肿瘤放射治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
立体定向放射治疗计划系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市海淀区长春桥路11号亿城大厦C2座10层1005、1006、1007室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2009-02-04
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
主要性能：1、治疗摆位的等中心误差应不大于2.5mm；2、分次治疗定位重复性误差不大于1.5mm；3、治疗靶点定位系统误差不大于3mm；4、立体定向放射治疗计划系统相对剂量及绝对剂量误差均不大于5%；5、圆形准直器在等中心处射野偏差不大于1mm；6、多叶准直器在等中心处射野偏差不大于1.5mm。
型号规格
STAR-2000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2009第3320058
企业名称
北京大恒医疗设备有限公司
生产地址
北京市海淀区中关村东路96号地下夹层G51、地下二层B202、B203室
适用范围/预期用途
与直线加速器配合使用，确定放射治疗计划，用于肿瘤放射治疗。
其它内容
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备注
/
审批部门
/
有效期至
2013-02-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2009第3320058
立体定向放射治疗计划系统
北京大恒医疗设备有限公司
北京市海淀区中关村东路96号地下夹层G51、地下二层B202、B203室
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第三类
中国
STAR2000
主要性能：1、治疗摆位的等中心误差应不大于2.5mm；2、分次治疗定位重复性误差不大于1.5mm；3、治疗靶点定位系统误差不大于3mm；4、立体定向放射治疗计划系统相对剂量及绝对剂量误差均不大于5%；5、圆形准直器在等中心处射野偏差不大于1mm；6、多叶准直器在等中心处射野偏差不大于1.5mm
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2009-02-04
2013-02-03
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关联企业
北京大恒医疗设备有限公司【国食药监械（准）字2005第3320044】
北京大恒医疗设备有限公司【国食药监械（准）字2009第3320058】