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数控多功能伽玛射线全身立体定向放射治疗系统
国食药监械（准）字2011第3320436
【生产企业】：深圳市圣爱医学科技发展有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2011-04-14
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本设备适用于头部及胸腹部实体肿瘤的放射治疗。颅内肿瘤φ≤3cm。体部肿瘤φ≤5cm。a)原发性肺癌和肺转移癌;b)原发性肝癌和肝转移癌;c)头部原发及转移瘤;d)脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病;e)隔肿瘤;f)胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。禁忌症:有以下症状者不适应本治疗系统:a)肿瘤位于空腔脏器有穿孔可能，如胃癌、贲门癌、结直肠癌(直肠癌术后复发除外)、食管癌;b)肿瘤与空腔脏器有广泛粘连;c)肿瘤体积过大伴有广泛转移;d)胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水;e)严重脑水肿;f)恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，估计治疗不会给患者带来明显好处的;g)癫痫。企业发布的使用说明书的适应症和禁忌症内容应以上述批准内容制定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
数控多功能伽玛射线全身立体定向放射治疗系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市福田区松岭路一号创业中心大楼612室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2011-04-14
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由放射源、主机、立体定向系统、治疗计划系统四部分组成。钴60放射源54个，均匀分布在源体的纬度-1°～25.5°。初装源时焦点剂量率大于2.5Gy/min。头部综合定位偏差≤0.5mm，体部综合定位偏差≤2.5mm。头部四组准直器(ф4、ф8、ф14、ф18)，体部三组准直器(ф12、ф18、ф50)，ф4准直器输出因子0.76。
型号规格
HOLY & γ-SRRS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2011第3320436
企业名称
深圳市圣爱医学科技发展有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本设备适用于头部及胸腹部实体肿瘤的放射治疗。颅内肿瘤φ≤3cm。体部肿瘤φ≤5cm。a)原发性肺癌和肺转移癌;b)原发性肝癌和肝转移癌;c)头部原发及转移瘤;d)脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病;e)隔肿瘤;f)胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。禁忌症:有以下症状者不适应本治疗系统:a)肿瘤位于空腔脏器有穿孔可能，如胃癌、贲门癌、结直肠癌(直肠癌术后复发除外)、食管癌;b)肿瘤与空腔脏器有广泛粘连;c)肿瘤体积过大伴有广泛转移;d)胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水;e)严重脑水肿;f)恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，估计治疗不会给患者带来明显好处的;g)癫痫。企业发布的使用说明书的适应症和禁忌症内容应以上述批准内容制定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2015-04-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2011第3320436
伽玛射线全身立体定向放射治疗系统
深圳市圣爱医学科技发展有限公司
宜昌市夷陵区望江路1号
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第三类
中国
HOLY ·γ-SRRS
由放射源、主机、立体定向系统、治疗计划系统四部分组成。钴60放射源54个，均匀分布在源体的纬度-1°～25.5°。初装源时焦点剂量率大于2.5Gy/min。头部综合定位偏差≤0.5mm，体部综合定位偏差≤2.5mm。头部四组准直器(ф4、ф8、ф14、ф18)，体部三组准直器(ф12、ф18、ф50)，ф4准直器输出因子0.76
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2011-04-14
2015-04-14
国食药监械（准）字2011第3320436
数控多功能伽玛射线全身立体定向放射治疗系统
深圳市圣爱医学科技发展有限公司
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/
第三类
中国
HOLY & γ-SRRS
由放射源、主机、立体定向系统、治疗计划系统四部分组成。钴60放射源54个，均匀分布在源体的纬度-1°～25.5°。初装源时焦点剂量率大于2.5Gymin。头部综合定位偏差≤0.5mm，体部综合定位偏差≤2.5mm。头部四组准直器（ф4、ф8、ф14、ф18），体部三组准直器（ф12、ф18、ф50），ф4准直器输出因子0.76
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2011-04-14
2015-04-13
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创新、优先医疗器械
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
深圳市圣爱医学科技发展有限公司【国食药监械（准）字2005第3320519】
深圳市圣爱医学科技发展有限公司【国食药监械（准）字2011第3320436】