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体部多源gamma;射束立体定向放射治疗系统
国食药监械（准）字2013第3330541
【生产企业】：深圳市奥沃医学新技术发展有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-04-12
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于人体体部小体积(直径不大于5厘米)实体肿瘤，如肝癌、肺癌、胰腺癌、腹腔淋巴结转移瘤。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
体部多源gamma;射束立体定向放射治疗系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-04-12
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气系统、放射治疗计划系统OUR-BTPS(版本号:1.0)组成，其中电气系统含有电气控制系统软件组件QGD-CRL(包括放射准直系统软件组件QGD-CRL-5000、治疗床和屏蔽门控制软件组件QGD-CRL-500)、放射治疗记录与验证系统OUR-RVS(版本号:3.0)。性能:焦点剂量率不小于3Gy/min;靶点位置总误差不大于2.5mm。源体旋转速度1-4r/min。
型号规格
OUR-QGD
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2013第3330541
企业名称
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司
生产地址
深圳市龙岗区坂田街道龙景工业园E栋1楼102,深圳市龙岗区平湖新厦工业城DE栋二层
适用范围/预期用途
该产品适用于人体体部小体积(直径不大于5厘米)实体肿瘤，如肝癌、肺癌、胰腺癌、腹腔淋巴结转移瘤。
其它内容
2009年由于深圳市奥沃医学新技术发展有限公司和深圳奥沃国际科技发展有限公司进行了重组,OUR-QGD型体部多源γ射束立体定向放射治疗系统产品由原先隶属深圳奥沃国际科技发展有限公司,转移归属至深圳市奥沃医学新技术发展有限公司,本次产品注册的目的是完成医疗器械注册证产权的转移。同时,为和国家目前正在制订的体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的行业标准名称保持一致,我公司将原注册产品标准名称由“立体定向伽玛射线全身治疗系统”变更为“体部多源γ射束立体定向放射治疗系统”,产品的型号保持OUR-QGD型不变。
备注
2009年由于深圳市奥沃医学新技术发展有限公司和深圳奥沃国际科技发展有限公司进行了重组,OUR-QGD型体部多源γ射束立体定向放射治疗系统产品由原先隶属深圳奥沃国际科技发展有限公司,转移归属至深圳市奥沃医学新技术发展有限公司,本次产品注册的目的是完成医疗器械注册证产权的转移。同时,为和国家目前正在制订的体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的行业标准名称保持一致,我公司将原注册产品标准名称由“立体定向伽玛射线全身治疗系统”变更为“体部多源γ射束立体定向放射治疗系统”,产品的型号保持OUR-QGD型不变。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2017-04-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2013第3330541
体部多源射束立体定向放射治疗系统
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司
深圳市龙岗区坂田街道龙景工业园E栋1楼102,深圳市龙岗区平湖新厦工业城DE栋二层
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第三类
中国
OUR-QGD
该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气系统、放射治疗计划系统OUR-BTPS（版本号:1.0）组成，其中电气系统含有电气控制系统软件组件QGD-CRL（包括放射准直系统软件组件QGD-CRL-5000、治疗床和屏蔽门控制软件组件QGD-CRL-500）、放射治疗记录与验证系统OUR-RVS（版本号:3.0）。性能:焦点剂量率不小于3Gymin;靶点位置总误差不大于2.5mm。源体旋转速度1-4rmin
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2013-04-12
2017-04-11
国食药监械（准）字2013第3330541
体部多源γ射束立体定向放射治疗系统
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司
深圳市龙岗区坂田街道龙景工业园E栋1楼102，深圳市龙岗区平湖新厦工业城DE栋二层
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第三类
中国
OURQGD
该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气系统、放射治疗计划系统OURBTPS(版本号：1.0)组成，其中电气系统含有电气控制系统软件组件QGDCRL(包括放射准直系统软件组件QGDCRL5000、治疗床和屏蔽门控制软件组件QGDCRL500)、放射治疗记录与验证系统OURRVS(版本号：3.0)。性能：焦点剂量率不小于3Gy/min；靶点位置总误差不大于2.5mm。源体旋转速度14r/mi
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2013-04-12
2017-04-11
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中国医疗器械召回
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关联企业
武汉康桥医学新技术有限公司【国食药监械（准）字2012第3321555】
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司【国食药监械（准）字2013第3330541】