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头部γ射线立体定向放射治疗系统
国械注准20153051176
【生产企业】：深圳市尊瑞科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-17
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于病灶最大直径3cm以下(或多靶区照射)的颅内恶性肿瘤及良性肿瘤的放射治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
头部γ射线立体定向放射治疗系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市南山区高新园北区朗山一路6号意中利科技园1号厂房六楼南侧C区
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-17
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
本产品主要由主机系统、电气控制系统、立体定位系统、治疗计划系统四个部分组成。其主要性能指标:钴-60源30个;采用旋转聚焦方式照射;焦点标称吸收剂量率不小于3Gy/min;定位参考点偏差不大于0.5mm;治疗计划参考点的位置误差不大于1.5mm;控制计时器的误差不大于1%;剂量计算综合误差不超过±5%;准直器规格为五种:Φ4、Φ5、Φ10、Φ15、Φ20，聚焦野标称尺寸分别为6mm、8.5mm、13mm、20mm、25mm，聚焦野剂量梯度分别不大于6mm(Φ4、Φ5)、8mm(Φ10、Φ15)、10mm(Φ20)。
型号规格
型号:FreeGS-A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153051176
企业名称
深圳市尊瑞科技有限公司
生产地址
中国广东省深圳市南山区高新园北区朗山一路6号意中利科技园1号厂房六楼南侧C区西安市田王街特字一号
适用范围/预期用途
适用于病灶最大直径3cm以下(或多靶区照射)的颅内恶性肿瘤及良性肿瘤的放射治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153321176
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153051176
头部γ射线立体定向放射治疗系统
深圳市尊瑞科技有限公司
中国广东省深圳市南山区高新园北区朗山一路6号意中利科技园1号厂房六楼南侧C区西安市田王街特字一号
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第三类
中国
型号:FreeGS-A
本产品主要由主机系统、电气控制系统、立体定位系统、治疗计划系统四个部分组成。其主要性能指标:钴-60源30个;采用旋转聚焦方式照射;焦点标称吸收剂量率不小于3Gy/min;定位参考点偏差不大于0.5mm;治疗计划参考点的位置误差不大于1.5mm;控制计时器的误差不大于1%;剂量计算综合误差不超过±5%;准直器规格为五种:Φ4、Φ5、Φ10、Φ15、Φ20，聚焦野标称尺寸分别为6mm、8.5mm、13mm、20mm、25mm，聚焦野剂量梯度分别不大于6mm(Φ4、Φ5)、8mm(Φ10、Φ15)、10mm(Φ20)。
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2021-05-17
2026-05-16
国械注准20153051176
头部γ射线立体定向放射治疗系统
深圳市尊瑞科技有限公司
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/
第三类
中国
型号：FreeGS-A
本产品主要由主机系统、电气控制系统、立体定位系统、治疗计划系统四个部分组成。其主要性能指标：钴-60源30个；采用旋转聚焦方式照射；焦点标称吸收剂量率不小于3Gy/min；定位参考点偏差不大于0.5mm；治疗计划参考点的位置误差不大于1.5mm；控制计时器的误差不大于1；剂量计算综合误差不超过±5；准直器规格为五种：Φ4、Φ5、Φ10、Φ15、Φ20，聚焦野标称尺寸分别为6mm、8.5mm、13mm、20mm、25mm，聚焦野剂量梯度分别不大于6mm（Φ4、Φ5）、8mm（Φ10、Φ15）、10mm（Φ20）
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2021-05-17
2026-05-16
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关联企业
深圳市尊瑞科技有限公司【国械注准20153051176】
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