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磁共振引导放射治疗系统MRIdian Linac System
国械注进20223050402
【生产企业】：美国威睿股份有限公司ViewRay Incorporated
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-26
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品为磁共振引导放射治疗系统，提供基于磁共振扫描图像引导下的常规放射治疗和体部立体定向放射治疗，具体临床适应症由具备相关执业资质的临床医生根据实际情况确定。该产品中的磁共振扫描系统用于放射治疗中的图像引导，可在线/实时采集放射治疗前、治疗中和治疗后的人体图像，用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶区运动。该产品获取的磁共振图像不用于诊断目的。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
磁共振引导放射治疗系统MRIdian Linac System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
美国加利福尼亚州山景城米德尔菲尔德东路815号815 East Middlefield Road Mountain View, California 94043 United States
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
谦达国际贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-26
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
磁共振引导放射治疗系统由放射治疗照射系统、磁共振成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站(包含工作站硬件和软件)、治疗计划数据存储单元组成。 放射治疗照射系统由机架、底座、直线加速器、多叶准直器组成;磁共振成像系统由磁体、射频线圈、接收线圈、梯度系统、磁屏蔽、冷却系统、氦压机、磁体检测柜组成;治疗床操控系统由治疗床、治疗床操纵装置(控制面板)、治疗控制装置(放射治疗控制开关盒)组成;控制柜由磁共振系统控制柜、治疗控制柜、脉冲调制器组成;工作站由磁共振系统工作站、放射治疗工作站、治疗计划工作站(治疗计划软件型号:20000，发布版本:5.3)组成。
型号规格
20000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20223050402
企业名称
美国威睿股份有限公司ViewRay Incorporated
生产地址
美国加利福尼亚州山景城米德尔菲尔德东路815号815 E Middlefield Rd Mountain View, California 94043 United States
适用范围/预期用途
该产品为磁共振引导放射治疗系统，提供基于磁共振扫描图像引导下的常规放射治疗和体部立体定向放射治疗，具体临床适应症由具备相关执业资质的临床医生根据实际情况确定。该产品中的磁共振扫描系统用于放射治疗中的图像引导，可在线/实时采集放射治疗前、治疗中和治疗后的人体图像，用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶区运动。该产品获取的磁共振图像不用于诊断目的。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20223050402
磁共振引导放射治疗系统MRIdian Linac System
美国威睿股份有限公司ViewRay Incorporated
美国加利福尼亚州山景城米德尔菲尔德东路815号815 E Middlefield Rd Mountain View, California 94043 United States
中国（上海）自由贸易试验区美桂北路317号2A部位
第三类
美国
20000
磁共振引导放射治疗系统由放射治疗照射系统、磁共振成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站（包含工作站硬件和软件）、治疗计划数据存储单元组成。 放射治疗照射系统由机架、底座、直线加速器、多叶准直器组成;磁共振成像系统由磁体、射频线圈、接收线圈、梯度系统、磁屏蔽、冷却系统、氦压机、磁体检测柜组成;治疗床操控系统由治疗床、治疗床操纵装置（控制面板）、治疗控制装置（放射治疗控制开关盒）组成;控制柜由磁共振系统控制柜、治疗控制柜、脉冲调制器组成;工作站由磁共振系统工作站、放射治疗工作站、治疗计划工作站（治疗计划软件型号:20000，发布版本:5.3）组成
/
2022-08-26
2027-08-25
国械注进20223050402
磁共振引导放射治疗系统MRIdian Linac System
Viewray Inc.
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第三类
美国
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磁共振引导放射治疗系统由放射治疗照射系统、磁共振成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站（包含工作站硬件和软件）、治疗计划数据存储单元组成。 放射治疗照射系统由机架、底座、直线加速器、多叶准直器组成；磁共振成像系统由磁体、射频线圈、接收线圈、梯度系统、磁屏蔽、冷却系统、氦压机、磁体检测柜组成；治疗床操控系统由治疗床、治疗床操纵装置（控制面板）、治疗控制装置（放射治疗控制开关盒）组成；控制柜由磁共振系统控制柜、治疗控制柜、脉冲调制器组成；工作站由磁共振系统工作站、放射治疗工作站、治疗计划工作站（治疗计划软件型号：20000，发布版本：5.3）组成
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2022-08-26
2027-08-25
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