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螺旋断层放射治疗系统Radixact Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management System
国械注进20183320035
【生产企业】：Accuray Incorporated 安科锐股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-01-23
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：螺旋断层放射治疗系统旨在用于对肿瘤和其他适合进行放射治疗的病灶实施放射治疗、立体定向放射治疗或立体定向放射外科治疗。按照医生批准的计划，使用旋转、非旋转、调强(IMRT)或非调强(非IMRT/三维适形)治疗技术并使用影像引导(IGRT)或非影像引导工作流程实施兆伏级X射线辐射。具体适应症由临床专家根据实际情况确定。Accuray Precision治疗计划系统用于创建和评估外部光束放射治疗计划，适用于放射治疗、立体定向放射疗法或者病变、肿瘤以及需要放射治疗的疾病的立体定向放射外科。治疗计划提供剂量分布估计值以及辐射输出系统使用的参数。在输出之前，必须由合格的医师审核和批准计划。iDMS数据管理系统适用于存储、检索和处理数据，这些数据在执行放射治疗、立体定向放射外科治疗过程中使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
螺旋断层放射治疗系统Radixact Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
中核安科锐(天津)医疗科技有限责任公司
变更情况
2018-04-20 “注册人名称:Accuray Incorporated ;代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1535号1幢6层615&616室 ”变更为“注册人名称:Accuray Incorporated 安科锐股份有限公司;代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1535号2幢7层705单元 ”。 2020-04-03 “注册人住所:1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089 USA”变更为“注册人住所:1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, USA”。 2022-02-17 “代理人名称:安科锐医疗设备(上海)有限公司;代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1535号2幢7层705单元”变更为“代理人名称:中核安科锐(天津)医疗科技有限责任公司;代理人住所:天津市东丽开发区四纬路29号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-01-23
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
Radixact治疗实施系统:旋转机架(直线加速器、初级准直器、铅门、多叶准直器、MVCT成像系统、射束挡块)，Radixact治疗床，激光定位系统，治疗实施系统控制台工作站(TDCS)，状态控制台，电源分配单元;Accuray Precision治疗计划系统;iDMS数据管理系统;可选件见产品技术要求附录C。
型号规格
Radixact Treatment Delivery System
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183320035
企业名称
Accuray Incorporated 安科锐股份有限公司
生产地址
1209 Deming way Madison, WI 53717 USA
适用范围/预期用途
螺旋断层放射治疗系统旨在用于对肿瘤和其他适合进行放射治疗的病灶实施放射治疗、立体定向放射治疗或立体定向放射外科治疗。按照医生批准的计划，使用旋转、非旋转、调强(IMRT)或非调强(非IMRT/三维适形)治疗技术并使用影像引导(IGRT)或非影像引导工作流程实施兆伏级X射线辐射。具体适应症由临床专家根据实际情况确定。Accuray Precision治疗计划系统用于创建和评估外部光束放射治疗计划，适用于放射治疗、立体定向放射疗法或者病变、肿瘤以及需要放射治疗的疾病的立体定向放射外科。治疗计划提供剂量分布估计值以及辐射输出系统使用的参数。在输出之前，必须由合格的医师审核和批准计划。iDMS数据管理系统适用于存储、检索和处理数据，这些数据在执行放射治疗、立体定向放射外科治疗过程中使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2023-01-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183320035
螺旋断层放射治疗系统Radixact Treatment Delivery SystemAccuray Precision Treatment Planning SystemiDMS Data Management System
Accuray Incorporated 安科锐股份有限公司
1209 Deming way Madison, WI 53717 USA
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第三类
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Radixact Treatment Delivery System
Radixact治疗实施系统:旋转机架（直线加速器、初级准直器、铅门、多叶准直器、MVCT成像系统、射束挡块），Radixact治疗床，激光定位系统，治疗实施系统控制台工作站（TDCS），状态控制台，电源分配单元;Accuray Precision治疗计划系统;iDMS数据管理系统;可选件见产品技术要求附录C
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2018-01-23
2023-01-22
国械注进20183320035
螺旋断层放射治疗系统
Accuray Inc.
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第三类
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Radixact Treatment Delivery System
Radixact治疗实施系统：旋转机架（直线加速器、初级准直器、铅门、多叶准直器、MVCT成像系统、射束挡块），Radixact治疗床，激光定位系统，治疗实施系统控制台工作站（TDCS），状态控制台，电源分配单元；Accuray Precision治疗计划系统；iDMS数据管理系统；可选件见产品技术要求附录C。
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2018-01-23
2023-01-22
国械注进20183320035
螺旋断层放射治疗系统
Accuray Inc
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第三类
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Radixact Treatment Delivery System
Radixact治疗实施系统：旋转机架（直线加速器、初级准直器、铅门、多叶准直器、MVCT成像系统、射束挡块），Radixact治疗床，激光定位系统，治疗实施系统控制台工作站（TDCS），状态控制台，电源分配单元；Accuray Precision治疗计划系统；iDMS数据管理系统；可选件见产品技术要求附录C
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2018-01-23
2023-01-22
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