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医用电子加速器
国械注准20143052061
【生产企业】：北京大基康明医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-01
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于人体头部、胸部、腹部实体肿瘤的放射治疗。本设备可以实现普通放疗、适形放疗。具体适应症由临床专家根据具体情况确定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用电子加速器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区永昌北路11号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-01
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
包括旋转机架、辐射头、治疗床、控制台(治疗、维护)、水冷温控系统、三相交流隔离变压器和电气控制柜。参数:1、X-辐射:10MV;2、电子辐射:10MeV;3、机架旋转范围:360°,分辨率:1°;4、准直器旋转范围:360°,分辨率:1°;治疗床旋转: ±135°,分辨率:1°;5、吸收剂量率:X-辐射:200cGy/min(10MV);电子辐射:300cGy/min(10MeV)。
型号规格
DJ-A45
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20143052061
企业名称
北京大基康明医疗设备有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区永昌北路11号
适用范围/预期用途
用于人体头部、胸部、腹部实体肿瘤的放射治疗。本设备可以实现普通放疗、适形放疗。具体适应症由临床专家根据具体情况确定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20143322061
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20143052061
医用电子加速器
北京大基康明医疗设备有限公司
北京市北京经济技术开发区永昌北路11号
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第三类
中国
DJ-A45
包括旋转机架、辐射头、治疗床、控制台(治疗、维护)、水冷温控系统、三相交流隔离变压器和电气控制柜。参数:1、X-辐射:10MV;2、电子辐射:10MeV;3、机架旋转范围:360°,分辨率:1°;4、准直器旋转范围:360°,分辨率:1°;治疗床旋转: ±135°,分辨率:1°;5、吸收剂量率:X-辐射:200cGy/min(10MV);电子辐射:300cGy/min(10MeV)。
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2020-04-01
2025-03-31
国械注准20143052061
医用电子加速器
北京大基康明医疗设备有限公司
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/
第三类
中国
DJ-A45
包括旋转机架、辐射头、治疗床、控制台（治疗、维护）、水冷温控系统、三相交流隔离变压器和电气控制柜。参数:1、X-辐射:10MV；2、电子辐射:10MeV；3、机架旋转范围:360°,分辨率:1°；4、准直器旋转范围:360°,分辨率:1°；治疗床旋转: ±135°,分辨率:1°；5、吸收剂量率:X-辐射:200cGy/min（10MV）；电子辐射:300cGy/min（10MeV）
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2020-04-01
2025-03-31
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中国医疗器械召回
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关联企业
北京大基康明医疗设备有限公司【国械注准20143322061】
北京大基康明医疗设备有限公司【国械注准20143052061】