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聚砜膜空心纤维透析器Polysulfone hollow fiber dialyzer
国械注进20183102376
【生产企业】：欧迈德中东ALLmed Middle East
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-06
【国家】：埃及
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗，不得在透析以外的用途使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
聚砜膜空心纤维透析器Polysulfone hollow fiber dialyzer
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2nd Industrial Zone No.72 6th October City Giza 12541 Egypt
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
广州欧迈德医疗器械有限公司
变更情况
2017-07-25 “代理人名称:北京嘉华日晟生物科技发展有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路甲2号B座1703室 ”变更为“代理人名称:广州欧迈德医疗器械有限公司;代理人住所:广州市天河区华强路2号2114房”。2022-02-14 “代理人住所:广州市天河区华强路2号2114房”变更为“代理人住所:广州市天河区燕富路21号301室、302室”。 2022-12-26 型号、规格由:PS130变更为:PS130、PS140产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-05-06
国家
埃及
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用。
型号规格
PS130、PS140
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183102376
企业名称
欧迈德中东ALLmed Middle East
生产地址
2nd Industrial Zone No.70and 87 6th October City Giza 12541 Egypt
适用范围/预期用途
本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗，不得在透析以外的用途使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-09-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183102376
聚砜膜心纤维透析器Polysulfone hollow fiber dialyzer
ALLmed Middle East
2nd Industrial Zone No.70and 87 6th October City Giza 12541 Egypt
广州市天河区燕富路21号301室、302室
第三类
埃及
PS130、PS140
本产品由心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用
/
2018-09-17
2023-09-16
国械注进20183102376
聚砜膜空心纤维透析器Polysulfone hollow fiber dialyzer
Allmed Middle East
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第三类
埃及
PS130、PS140
本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜；外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯；O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物；透析液口帽材料为聚丙烯；封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用
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2018-09-17
2023-09-16
国械注进20183102376
聚砜膜心纤维透析器Polysulfone hollow fiber dialyzer
Allmed Middle East
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第三类
埃及
PS130、PS140
本产品由心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。心纤维膜材料为聚砜；外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯；O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物；透析液口帽材料为聚丙烯；封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用
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关联企业
欧迈德中东ALLmed Middle East【国械注进20183102376】
欧迈德中东ALLmed Middle East【国械注进20183102375】
北京嘉华日晟生物科技发展有限公司【国食药监械（进）字2014第3450114】