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聚砜膜空心纤维透析器 Polysulfone hollow fiber dialyzer
国食药监械（进）字2014第3450111
【生产企业】：北京嘉华日晟生物科技发展有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-01-09
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗，不得在透析以外的用途使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
聚砜膜空心纤维透析器 Polysulfone hollow fiber dialyzer
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2nd Industrial Zone No.72 6th October City Giza 12541 Egypt
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京嘉华日晟生物科技发展有限公司
变更情况
2017-07-25 “代理人名称：北京嘉华日晟生物科技发展有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路甲2号B座1703室 ”变更为“代理人名称：广州欧迈德医疗器械有限公司；代理人住所:广州市天河区华强路2号2114房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-01-09
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用。
型号规格
PS 130
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3450111
企业名称
北京嘉华日晟生物科技发展有限公司
生产地址
2nd Industrial Zone No.70 and 87 6th October City Giza 12541 Egypt
适用范围/预期用途
本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗，不得在透析以外的用途使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2018-01-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3450111
聚砜膜空心纤维透析器 Polysulfone hollow fiber dialyzer
北京嘉华日晟生物科技发展有限公司
2nd Industrial Zone No.70 and 87 6th October City Giza 12541 Egypt
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第三类
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PS 130
本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用
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2014-01-09
2018-01-08
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关联企业
北京嘉华日晟生物科技发展有限公司【国食药监械（进）字2014第3450111】