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空心纤维血液透析滤过器FX Class Capillary Dialysers
国械注进20153103111
【生产企业】：费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-30
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液滤过治疗使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
空心纤维血液透析滤过器FX Class Capillary Dialysers
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
费森尤斯医药用品(上海)有限公司
变更情况
2016-06-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。 2018-05-31 “注册人名称:Fresenius Medical Care Japan K.K.”变更为“注册人名称:Fresenius Medical Care Japan K.K.费森尤斯医药用品日本株式会社”。 2019-06-22 “注册人住所:Toranomon 40 MT bldg, 3rd floor, 5-13-1,Toranomon, Tokyo 105-0001, Japan”变更为“注册人住所:5-13-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan”。 2020-04-01 “注册人名称:Fresenius Medical Care Japan K.K.费森尤斯医药用品日本株式会社 ; 注册人住所:5-13-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan”变更为“注册人名称:Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 费森尤斯医药用品股份及两合公司 ; 注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。 2023-03-31 注册人住所由:61346 Bad Homburg, Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-30
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚砜-PVP混合物，外壳材料为聚丙烯，封装材料为聚氨酯，顶盖材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，血液保护帽材料为聚丙烯/硅树脂，透析液保护帽材料为聚丙烯。产品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。
型号规格
FX50, FX60, FX80, FX100
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153103111
企业名称
费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
生产地址
92-7 Ohaza Kaimo,Buzen City,Fukuoka Pre.,828-0045 Japan
适用范围/预期用途
本产品用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液滤过治疗使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153453111
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153103111
心纤维血液透析滤过器FX Class Capillary Dialysers
费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
92-7 Ohaza Kaimo,Buzen City,Fukuoka Pre.,828-0045 Japan
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位
第三类
日本
FX50, FX60, FX80, FX100
产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚砜-PVP混合物，外壳材料为聚丙烯，封装材料为聚氨酯，顶盖材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，血液保护帽材料为聚丙烯硅树脂，透析液保护帽材料为聚丙烯。产品经流动蒸汽灭菌，一次性使用
/
2020-06-30
2025-06-29
国械注进20153103111
空心纤维血液透析滤过器FX Class Capillary Dialysers
Fresenius Medical Care AG & Co., KGaA
/
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第三类
日本
FX50, FX60, FX80, FX100
产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚砜-PVP混合物，外壳材料为聚丙烯，封装材料为聚氨酯，顶盖材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，血液保护帽材料为聚丙烯/硅树脂，透析液保护帽材料为聚丙烯。产品经流动蒸汽灭菌，一次性使用
/
2020-06-30
2025-06-29
国械注进20153103111
心纤维血液透析滤过器FX Class Capillary Dialysers
Fresenius Medical Care AG & Co., KGaA
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第三类
日本
FX50, FX60, FX80, FX100
产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚砜-PVP混合物，外壳材料为聚丙烯，封装材料为聚氨酯，顶盖材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，血液保护帽材料为聚丙烯/硅树脂，透析液保护帽材料为聚丙烯。产品经流动蒸汽灭菌，一次性使用
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2020-06-30
2025-06-29
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关联企业
费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA【国械注进20153103111】