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空心纤维血液透析器 FX-Dialyser sterilised steam
国食药监械（进）字2014第3453777
【生产企业】：费森尤斯医药用品(上海)有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-08-04
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品是配合血液透析装置使用，供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，一次性使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
空心纤维血液透析器 FX-Dialyser sterilised steam
管理类别
Ⅲ
注册人住所
D-61346 Bad Homburg，Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
费森尤斯医药用品(上海)有限公司
变更情况
2017-12-27 “注册人住所：D-61346 Bad Homburg，Germany”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg，Germany”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-08-04
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
本品为一次性使用空心纤维血液透析器，由纤维、外壳、树脂、焊接法兰、密封环、无菌盖和保护盖组成。纤维材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物，外壳材料为聚丙烯，树脂材料为聚氨酯，焊接法兰材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，无菌盖材料为聚丙烯、硅树脂，保护盖材料为(聚乙炔丙烯)苯乙烯。本产品采用流动蒸汽灭菌。
型号规格
FX5、FX8、FX10
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3453777
企业名称
费森尤斯医药用品(上海)有限公司
生产地址
Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel，GERMANY; Z.I. de la Pontchonnière Route de la Chanade/Savigny 69591 L’ArbresleCedex， FRANCE
适用范围/预期用途
本品是配合血液透析装置使用，供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，一次性使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-08-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3453777
空心纤维血液透析器 FXDialyser sterilised steam
费森尤斯医药用品（上海）有限公司
Frankfurter Straβe 68 66606 St.Wendel，GERMANY; Z.I. de la Pontchonnière Route de la Chanade/Savigny 69591 L’ArbresleCedex， FRANCE
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第三类
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FX5、FX8、FX10
本品为一次性使用空心纤维血液透析器，由纤维、外壳、树脂、焊接法兰、密封环、无菌盖和保护盖组成。纤维材料为聚砜纤维聚乙烯吡咯烷酮混合物，外壳材料为聚丙烯，树脂材料为聚氨酯，焊接法兰材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，无菌盖材料为聚丙烯、硅树脂，保护盖材料为(聚乙炔丙烯)苯乙烯。本产品采用流动蒸汽灭菌
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2014-08-04
2019-08-03
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费森尤斯医药用品(上海)有限公司【国食药监械（进）字2014第3453777】