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连续性血液净化透析滤过器及配套管路oXiris Set
国械注进20233100070
【生产企业】：金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-07
【国家】：法国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品仅适用于与Prismaflex或PrisMax连续性血液净化装置配合使用，用来提供连续性血液净化。用于急性肾衰竭和 /或容量负荷过重的患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
连续性血液净化透析滤过器及配套管路oXiris Set
管理类别
Ⅲ
注册人住所
7,Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-03-07
国家
法国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
本产品由空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，空心纤维的材料为丙烯腈-甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺+接枝肝素;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂为DEHA);支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯(PETG)。本产品有效膜面积为 1.5m2。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
型号规格
oXiris Set
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20233100070
企业名称
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
生产地址
7,Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
适用范围/预期用途
本产品仅适用于与Prismaflex或PrisMax连续性血液净化装置配合使用，用来提供连续性血液净化。用于急性肾衰竭和 /或容量负荷过重的患者。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-03-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20233100070
连续性血液净化透析滤过器及配套管路oXiris Set
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
7,Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
第三类
中国
oXiris Set
本产品由心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，心纤维的材料为丙烯腈-甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺+接枝肝素;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂为DEHA）;支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯（PETG）。本产品有效膜面积为 1.5m2。环氧乙烷灭菌。一次性使用
/
2023-03-07
2028-03-06
国械注进20233100070
连续性血液净化透析滤过器及配套管路oXiris Set
Gambro Industries
/
/
第三类
中国
oXiris Set
本产品由空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，空心纤维的材料为丙烯腈-甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺+接枝肝素；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂为DEHA）；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯（PETG）。本产品有效膜面积为 1.5m2。环氧乙烷灭菌。一次性使用
/
2023-03-07
2028-03-06
国械注进20233100070
连续性血液净化透析滤过器及配套管路
Gambro Industries
/
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第三类
中国
oXiris Set
本产品由心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，心纤维的材料为丙烯腈-甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺+接枝肝素；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂为DEHA）；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯（PETG）。本产品有效膜面积为 1.5m2。环氧乙烷灭菌。一次性使用
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2023-03-07
2028-03-06
国械注进20233100070
连续性血液净化透析滤过器及配套管路oXiris Set
Gambro Industries
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第三类
中国
oXiris Set
本产品由心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，心纤维的材料为丙烯腈-甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺+接枝肝素；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂为DEHA）；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯（PETG）。本产品有效膜面积为 1.5m2。环氧乙烷灭菌。一次性使用
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2023-03-07
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