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连续性血液净化用透析滤过器及配套管路Prismaflex ST Set
国械注进20233100036
【生产企业】：金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-02
【国家】：法国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品仅可与Prismaflex 或 PrisMax 连续性血液净化装置配合使用，用来提供连续性血液净化。用于患急性肾脏衰竭及/或容量负荷过重的患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
连续性血液净化用透析滤过器及配套管路Prismaflex ST Set
管理类别
Ⅲ
注册人住所
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-02-02
国家
法国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
本产品由AN69 ST 中空纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、排气室，以及传感器保护器组成。其中，AN69 ST中空纤维的材料为丙烯腈和甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺，外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯，封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯，直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂为DEHA)，支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯(PETG)。本产品为环氧乙烷灭菌。
型号规格
Prismaflex ST60 Set，Prismaflex ST100 Set，Prismaflex ST150 Set
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20233100036
企业名称
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
生产地址
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
适用范围/预期用途
该产品仅可与Prismaflex 或 PrisMax 连续性血液净化装置配合使用，用来提供连续性血液净化。用于患急性肾脏衰竭及/或容量负荷过重的患者。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20233100036
连续性血液净化用透析滤过器及配套管路Prismaflex ST Set
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
第三类
中国
Prismaflex ST60 Set，Prismaflex ST100 Set，Prismaflex ST150 Set
本产品由AN69 ST 中纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、排气室，以及传感器保护器组成。其中，AN69 ST中纤维的材料为丙烯腈和甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺，外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯，封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯，直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂为DEHA），支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯（PETG）。本产品为环氧乙烷灭菌
/
2023-02-02
2028-02-01
国械注进20233100036
连续性血液净化用透析滤过器及配套管路Prismaflex ST Set
Gambro Industries
/
/
第三类
中国
Prismaflex ST60 Set，Prismaflex ST100 Set，Prismaflex ST150 Set
本产品由AN69 ST 中空纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、排气室，以及传感器保护器组成。其中，AN69 ST中空纤维的材料为丙烯腈和甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺，外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯，封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯，直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂为DEHA），支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯（PETG）。本产品为环氧乙烷灭菌
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2023-02-02
2028-02-01
国械注进20233100036
连续性血液净化用透析滤过器及配套管路Prismaflex ST Set
Gambro Industries
/
/
第三类
中国
Prismaflex ST60 Set，Prismaflex ST100 Set，Prismaflex ST150 Set
本产品由AN69 ST 中纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、排气室，以及传感器保护器组成。其中，AN69 ST中纤维的材料为丙烯腈和甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺，外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯，封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯，直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂为DEHA），支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯（PETG）。本产品为环氧乙烷灭菌
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2023-02-02
2028-02-01
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关联企业
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