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血液滤过器持続緩徐式血液濾過器
国械注进20173106972
【生产企业】：旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-14
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于败血症、多脏器衰竭、急性肝功能衰竭、急性呼吸衰竭、急性循环衰竭、急性胰腺炎、烧伤、外伤、手术后患者，以及伴有其他疾病的急性肾功能衰竭患者，或伴有上述疾病、循环不稳定的慢性肾功能衰竭患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血液滤过器持続緩徐式血液濾過器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
旭化成医疗器械(杭州)有限公司
变更情况
2022-07-27 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-09-14
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由容器、中空纤维、血液口、滤液口、血液口盖、滤液口盖、O型环及封装剂组成。本产品为一次性使用产品，灭菌方法为γ射线灭菌。
型号规格
AEF-03、AEF-07、AEF-10、AEF-13
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173106972
企业名称
旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社
生产地址
日本国大分县大分市大字里2111-2日本国大分県大分市大字里2111-2
适用范围/预期用途
该产品用于败血症、多脏器衰竭、急性肝功能衰竭、急性呼吸衰竭、急性循环衰竭、急性胰腺炎、烧伤、外伤、手术后患者，以及伴有其他疾病的急性肾功能衰竭患者，或伴有上述疾病、循环不稳定的慢性肾功能衰竭患者。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173456972。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173106972
血液滤过器持続緩徐式血液濾過器
旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社
日本国大分县大分市大字里2111-2日本国大分県大分市大字里2111-2
杭州经济技术开发区19号大街10号
第三类
日本
AEF-03、AEF-07、AEF-10、AEF-13
本产品由容器、中纤维、血液口、滤液口、血液口盖、滤液口盖、O型环及封装剂组成。本产品为一次性使用产品，灭菌方法为γ射线灭菌
/
2022-09-14
2027-11-05
国械注进20173106972
血液滤过器持続緩徐式血液濾過器
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
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第三类
日本
AEF-03、AEF-07、AEF-10、AEF-13
本产品由容器、中空纤维、血液口、滤液口、血液口盖、滤液口盖、O型环及封装剂组成。本产品为一次性使用产品，灭菌方法为γ射线灭菌
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2022-09-14
2027-11-05
国械注进20173106972
血液滤过器持続緩徐式血液濾過器
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
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第三类
日本
AEF-03、AEF-07、AEF-10、AEF-13
本产品由容器、中纤维、血液口、滤液口、血液口盖、滤液口盖、O型环及封装剂组成。本产品为一次性使用产品，灭菌方法为γ射线灭菌
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2022-09-14
2027-11-05
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关联企业
旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社【国械注进20173106972】
旭化成医疗器械（杭州）有限公司【国械注进20173456972】