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血液透析用浓缩液Concentrate for Haemodialysis Solution
国械注进20153102103
【生产企业】：百特医疗用品股份公司Baxter Healthcare SA
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-18
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于对患有急性/慢性肾功能衰竭或因可透析物质而发生急性中毒的病人进行碳酸氢盐透析治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血液透析用浓缩液Concentrate for Haemodialysis Solution
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-07-27 “注册人名称:Gambro Dasco SpA Sondalo Plant”变更为“注册人名称:Bieffe Medital S.p.A.”。 2018-03-28 “注册人名称:Bieffe Medital S.p.A.”变更为“注册人名称:Bieffe Medital S.p.A.比埃菲制药股份公司”。 2023-06-05 注册人名称由:比埃菲制药股份公司Bieffe Medital S.p.A.;注册人住所由:Via Stelvio, 94, 23035 Sondalo (SO), Italy;注册人名称变更为:百特医疗用品股份公司Baxter Healthcare SA;注册人住所变更为:Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland
是否纳入医保
是
批准日期
2021-02-18
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品包含碳酸氢盐透析液所需的电解质成分，包括氯化钾，氯化镁，氯化钙，醋酸和葡萄糖(仅AX225G, AX250G, AX275G含葡萄糖)。
型号规格
SelectBag One AX225， SelectBag One AX250，SelectBag One AX275，SelectBag One AX325, SelectBag One AX350，SelectBag One AX375，SelectBag One AX225G，SelectBag One AX250G，SelectBag One AX275G。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153102103
企业名称
百特医疗用品股份公司Baxter Healthcare SA
生产地址
Via Stelvio, 94, 23035 Sondalo (SO), Italy
适用范围/预期用途
本产品用于对患有急性/慢性肾功能衰竭或因可透析物质而发生急性中毒的病人进行碳酸氢盐透析治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153452103
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153102103
血液透析用浓缩液Concentrate for Haemodialysis Solution
比埃菲制药股份公司Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94, 23035 Sondalo （SO）, Italy
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
第三类
意大利
SelectBag One AX225， SelectBag One AX250，SelectBag One AX275，SelectBag One AX325, SelectBag One AX350，SelectBag One AX375，SelectBag One AX225G，SelectBag One AX250G，SelectBag One AX275G
产品包含碳酸氢盐透析液所需的电解质成分，包括氯化钾，氯化镁，氯化钙，醋酸和葡萄糖（仅AX225G, AX250G, AX275G含葡萄糖）
/
2021-02-18
2026-02-17
国械注进20153102103
血液透析用浓缩液Concentrate for Haemodialysis Solution
Bieffe Medital S.P.A.
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/
第三类
意大利
SelectBag One AX225， SelectBag One AX250，SelectBag One AX275，SelectBag One AX325, SelectBag One AX350，SelectBag One AX375，SelectBag One AX225G，SelectBag One AX250G，SelectBag One AX275G
产品包含碳酸氢盐透析液所需的电解质成分，包括氯化钾，氯化镁，氯化钙，醋酸和葡萄糖（仅AX225G, AX250G, AX275G含葡萄糖）
/
2021-02-18
2026-02-17
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关联企业
百特医疗用品股份公司Baxter Healthcare SA【国械注进20153102103】
百特医疗用品贸易（上海）有限公司【国械注进20153452103】