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一次性使用血液净化体外循环血路

一次性使用血液净化体外循环血路

国械注准20153102234
【生产企业】:河南曙光健士实业发展有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2020-11-23
【国家】:中国
【省份】:河南省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:适用于一次性使用血液净化装置的体外循环血路,血液净化时作为血液通道使用。

产品简介

产品信息

一次性使用血液净化体外循环血路的介绍

一次性使用血液净化体外循环血路医疗设备,用于血液净化治疗,包括血液透析、血液滤过、血浆置换等治疗方式。该设备采用一次性使用的血液管路,避免了交叉感染的风险,同时减少了医护人员对设备的消毒和维护工作。该血液净化体外循环血路具有使用简单、安全可靠、操作便捷等优点,并且可以实现快速、准确、经济的治疗效果。该设备的使用范围广泛,包括急性肾损伤、慢性肾病、休克、多器官功能损害综合征、肝衰竭、糖尿病酮症酸中毒等多种疾病和病情。

一次性使用血液净化体外循环血路的分类

根据使用场合和材质不同,一次性使用血液净化体外循环血路可以分为以下几类:

1. 透析用一次性血液净化体外循环血路:适用于慢性肾脏疾病患者的透析治疗,一般使用聚乙烯等材料制成。

2. 血浆置换用一次性血液净化体外循环血路:适用于某些自身免疫性疾病、肝衰竭等病症的治疗,材料同样为聚乙烯等。

3. CRRT(持续性肾脏替代治疗)用一次性血液净化体外循环血路:适用于急性肾损伤或多器官功能衰竭患者的治疗,材料一般为聚乙烯和聚丙烯。

4. ECMO(人工心肺)用一次性血液净化体外循环血路:适用于心肺功能衰竭患者的治疗,材料为聚丙烯和多孔聚乙烯。

5. 体外膜肺氧合(ECMO)用一次性血液净化体外循环血路:适用于严重呼吸衰竭患者的治疗,材料为聚丙烯和多孔聚乙烯。

一次性使用血液净化体外循环血路的特点

1. 高效:一次性使用血液净化体外循环血路具有良好的血液清除效果,可以在短时间内有效地清除体内的废物和毒素。

2. 安全:由于是一次性使用的血液净化体外循环血路,使用后可直接丢弃,避免了血液污染和交叉感染的风险。

3. 方便:使用简单,操作方便,不需要特殊的维护和清洁,可以减少医护人员的工作量和时间。

4. 适用性:一次性使用血液净化体外循环血路适用于各种血液净化治疗,如透析、血浆置换等。同时,它的尺寸和结构可以根据不同的治疗需要进行调整。

5. 可控性:使用一次性使用血液净化体外循环血路可以精确地控制血液流量、压力和排出体液量等参数,以便更好地满足患者的治疗需求。

一次性使用血液净化体外循环血路的作用用途

一次性使用血液净化体外循环血路用于治疗肾衰竭、肝衰竭、心脏病等疾病的医疗设备。它的作用是通过将患者的血液引入体外,利用滤器、吸附材料等物质进行清洁、过滤和吸附,去除体内的毒素、废物和过多的水分,同时将含有氧和养分的血液输送回患者体内,维持体内的平衡状态,达到治疗和康复的目的。该设备广泛应用于医院的各个科室,能够有效缓解疾病带来的痛苦和困扰,提高治疗效果,挽救患者生命。

一次性使用血液净化体外循环血路的使用方法

1. 安装净化体外循环血路。根据需要选择合适的型号和规格,将净化体外循环血路安装在血液净化设备上。

2. 准备血液净化设备。将血液净化设备的电源开关打开,并根据需要将设备接通相关管路和电缆。

3. 准备血液净化设备和血液。根据需要,将血液净化设备中的生理盐水加热至适宜的温度,准备好要用于血液净化的血液。

4. 连接血液净化设备和患者。将血液净化设备中的血液管路插入患者的血管或静脉,根据需要选择合适的插管部位。

5. 启动血液净化设备。按照血液净化设备的说明书进行操作,启动设备,进入循环模式,并设定所需的血流量和治疗时间。

6. 监控血液净化设备。在血液净化过程中,要时刻监控设备运行情况,确保设备正常工作,并注意患者的生命体征变化。

7. 终止血液净化。在治疗时间到达或治疗完成后,按照血液净化设备的说明书进行操作,停止设备运行,拔除插管,收拾好设备和管路。

8. 处理血液净化废物。将血液净化废物按照相关规定进行处理,避免对环境和人体造成污染和危害。

一次性使用血液净化体外循环血路的注意事项

1.确保使用前血液净化体外循环血路完好无损。

2.术前要进行清洗和灭菌消毒。按要求对血液净化体外循环血路进行清洗,消毒。消毒方式有化学消毒和物理消毒,建议采用物理消毒方法(高压蒸汽灭菌)。

3.应选用符合要求的使用材料。应选用医用级别材料,防止过敏等情况发生。

4.术中要进行严格的操作及监控,避免操作不当或质量不佳导致并发症的发生。

5.勿轻易更换器具。避免更换操作频繁导致设置错误或麻烦过多。

6.术后必须彻底清洗,采取正确的清洗程序。缓冲水和注水冲洗。血液循环管道等设备必须放空水分,避免微生物残留。

7.医用废弃物要分类储存、焚烧处理。切勿随意丢弃。

8.遵守现场卫生规范,实现无菌手术。切勿让工作人员交叉感染,保障术中操作安全。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
一次性使用血液净化体外循环血路
管理类别
注册人住所
漯河市源汇区滨河新城湘江西路
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2020-03-23 增加规格型号,变更结构组成,增加组件:可选配冲洗器和废液袋。变更技术要求。详见附页。2020-12-10 “注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”变更为“注册人名称:河南曙光健士实业发展有限公司”。 2022-11-09 “生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路;成都市新津区宝墩镇万街村四组51号;成都市新津区西新大道3561号102A生产车间”。 2022-11-09 “生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路;成都市新津区宝墩镇万街村四组51号;成都市新津区西新大道3561号102A生产车间”。
是否纳入医保
批准日期
2020-11-23
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
BT-20、BT-25、BT-30、BT-50、BT-60、BT1-20、BT1-25、BT1-30、BT1-50、BT1-60
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153102234
企业名称
河南曙光健士实业发展有限公司
生产地址
漯河市源汇区滨河新城湘江西路;成都市新津区宝墩镇万街村四组51号;成都市新津区西新大道3561号102A生产车间
适用范围/预期用途
适用于一次性使用血液净化装置的体外循环血路,血液净化时作为血液通道使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153452234
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-11-22
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153102234
一次性使用血液净化体外循环血路
河南曙光健士实业发展有限公司
漯河市源汇区滨河新城湘江西路;成都市新津区宝墩镇万街村四组51号;成都市新津区西新大道3561号102A生产车间
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第三类
中国
BT-20、BT-25、BT-30、BT-50、BT-60、BT1-20、BT1-25、BT1-30、BT1-50、BT1-60
/
/
2020-11-23
2025-11-22
国械注准20153102234
一次性使用血液净化体外循环血路
河南曙光健士投资集团股份有限公司
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/
第三类
中国
BT-20、BT-25、BT-30、BT-50、BT-60、BT1-20、BT1-25、BT1-30、BT1-50、BT1-60
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/
2020-11-23
2025-11-22

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关联企业

河南曙光健士投资集团股份有限公司【国食药监械(准)字2015第3452234】
河南曙光健士实业发展有限公司【国械注准20153102234】
河南曙光健士投资集团股份有限公司【国械注准20153452234】