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一次性使用血液透析管路Blood Tubing Systems for hemodialysis
国械注进20203100496
【生产企业】：金宝肾护理产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-01
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：ARTISET HD DNL HC:本产品是一次性使用无菌医疗器械，用于连接ARTIS 血液透析系统为血液透析和后稀释血液透析滤过治疗提供体外循环血管通路。ARTISET PREPOST:本产品是一次性使用无菌医疗器械，用于连接ARTIS 血液透析系统为血液透析和前/后稀释血液透析滤过治疗提供体外循环血管通路。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用血液透析管路Blood Tubing Systems for hemodialysis
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Modenese 66 Medolla (MO) 41036 Italy
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
变更情况
2021-03-10 生产地址由“Via Modenese 66 Medolla (MO) 41036 Italy”变更为“Boulevard Pacifico No.10014, Parque Industrial Pacifico, Tijuana, Baja California, C.P.22643, Mexico”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-12-01
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
血液管路(PVC)，泵管(PVC)，动脉壶/静脉壶(PETG)，肝素管(PVC)，分支管路(PVC)，透析器管路(PVC)，静脉壶血液过滤网(HDPE)。ARTISET HD DNL HC还包括预充管路(PVC)，穿刺器(ABS)。灭菌方式:Gamma 射线增塑剂为己二酸二(2-乙基己基)酯(DEHA)
型号规格
ARTISET HD DNL HC, ARTISET PREPOST
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20203100496
企业名称
金宝肾护理产品（上海）有限公司
生产地址
Boulevard Pacifico No. 10014, Parque Industrial Pacifico, Tijuana, Baja California, C.P. 22643, Mexico
适用范围/预期用途
ARTISET HD DNL HC:本产品是一次性使用无菌医疗器械，用于连接ARTIS 血液透析系统为血液透析和后稀释血液透析滤过治疗提供体外循环血管通路。ARTISET PREPOST:本产品是一次性使用无菌医疗器械，用于连接ARTIS 血液透析系统为血液透析和前/后稀释血液透析滤过治疗提供体外循环血管通路。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-11-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20203100496
一次性使用血液透析管路Blood Tubing Systems for hemodialysis
金宝肾护理产品（上海）有限公司
Boulevard Pacifico No. 10014, Parque Industrial Pacifico, Tijuana, Baja California, C.P. 22643, Mexico
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
第三类
墨西哥
ARTISET HD DNL HC, ARTISET PREPOST
血液管路（PVC），泵管（PVC），动脉壶静脉壶（PETG），肝素管（PVC），分支管路（PVC），透析器管路（PVC），静脉壶血液过滤网（HDPE）。ARTISET HD DNL HC还包括预充管路（PVC），穿刺器（ABS）。灭菌方式:Gamma 射线增塑剂为己二酸二（2-乙基己基）酯（DEHA）
/
2020-12-01
2025-11-30
国械注进20203100496
一次性使用血液透析管路Blood Tubing Systems for hemodialysis
Gambro Dasco S.P.A.
/
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第三类
墨西哥
ARTISET HD DNL HC, ARTISET PREPOST
血液管路（PVC），泵管（PVC），动脉壶/静脉壶（PETG），肝素管（PVC），分支管路（PVC），透析器管路（PVC），静脉壶血液过滤网（HDPE）。ARTISET HD DNL HC还包括预充管路（PVC），穿刺器（ABS）。灭菌方式：Gamma 射线增塑剂为己二酸二（2-乙基己基）酯（DEHA）
/
2020-12-01
2025-11-30
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关联企业
金宝肾护理产品（上海）有限公司【国械注进20203100496】