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一次性使用血液透析滤过器及配套管路PRISMAFLEX ST SETS
国械注进20163101045
【生产企业】：金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-02
【国家】：法国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该配套仅可在进行持续液体管理和肾替代治疗中与PRISMAFLEX控制单元配套使用。系统设计用于患急性肾脏衰竭及/或液体过量的患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用血液透析滤过器及配套管路PRISMAFLEX ST SETS
管理类别
Ⅲ
注册人住所
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
变更情况
2021-06-22 将收集袋袋体材料从含DEHP增塑剂的PVC变更为含DINP增塑剂的PVC，容积描述由“5L±10%”改为“≥5L，≤6L”，变更收集袋结构等。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-11-02
国家
法国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
本产品由AN69 ST空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、气体捕获器、以及传感保护器组成。其中，AN69 ST空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物+聚乙烯亚胺，外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯，封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯，管路的材料为塑料聚氯乙烯(PVC)，支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。本产品为环氧乙烷灭菌。
型号规格
PRISMAFLEX ST60 SET;PRISMAFLEX ST100 SET;PRISMAFLEX ST150 SET
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163101045
企业名称
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
生产地址
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
适用范围/预期用途
该配套仅可在进行持续液体管理和肾替代治疗中与PRISMAFLEX控制单元配套使用。系统设计用于患急性肾脏衰竭及/或液体过量的患者。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国械注进20163451045
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-11-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163101045
一次性使用血液透析滤过器及配套管路PRISMAFLEX ST SETS
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
第三类
中国
PRISMAFLEX ST60 SET;PRISMAFLEX ST100 SET;PRISMAFLEX ST150 SET
本产品由AN69 ST心纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、气体捕获器、以及传感保护器组成。其中，AN69 ST心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物+聚乙烯亚胺，外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯，封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯，管路的材料为塑料聚氯乙烯（PVC），支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）。本产品为环氧乙烷灭菌
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2020-11-02
2025-11-01
国械注进20163101045
一次性使用血液透析滤过器及配套管路PRISMAFLEX ST SETS
Gambro Industries
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/
第三类
中国
PRISMAFLEX ST60 SET；PRISMAFLEX ST100 SET；PRISMAFLEX ST150 SET
本产品由AN69 ST空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、气体捕获器、以及传感保护器组成。其中，AN69 ST空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物+聚乙烯亚胺，外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯，封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯，管路的材料为塑料聚氯乙烯（PVC），支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）。本产品为环氧乙烷灭菌
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2020-11-02
2025-11-01
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关联企业
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司【国械注进20163101045】