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一次性血液管路Blood Tubing Set
国械注进20153101700
【生产企业】：尼普洛（泰国）有限公司Nipro （Thailand） Corporation Limited
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-19
【国家】：泰国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于肾功能衰竭病人的血液净化治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性血液管路Blood Tubing Set
管理类别
Ⅲ
注册人住所
10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
尼普洛贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-03-17 企业申请许可事项合并登记事项变更，具体变更内容如下:注册人名称:变更前:二プロ株式会社变更后:Nipro (Thailand) Corporation Limited注册人住所:变更前:日本国大阪市北区本庄西三丁目9番3号变更后:10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND产品原文名称:变更前:シュアフローN变更后:Blood Tubing Set 2018-02-12 “注册人名称:Nipro (Thailand) Corporation Limited ”变更为“注册人名称:Nipro (Thailand) Corporation Limited(尼普洛(泰国)有限公司)”。 2019-11-05 本次变更计划增加部分型号，同时也减少部分型号。规范部分型号组件信息和结构示意图、补充原先遗漏的单向阀组件、A004型号泵管尺寸。更正透析器端接头、连接器、传感器保护器材质。根据强制性标准YY 0267-2016修改了部分技术要求条款等。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-03-19
国家
泰国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由管路、血管通路端接头、注射采样部、负压检测部、输液管、泵管、药液注入管、动/静脉壶、透析器端接头、连接器、压力监测管、保护套、传感器保护器、止流夹、废液袋和单向阀组成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153101700
企业名称
尼普洛（泰国）有限公司Nipro （Thailand） Corporation Limited
生产地址
10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND
适用范围/预期用途
本产品用于肾功能衰竭病人的血液净化治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153661700
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153101700
一次性血液管路Blood Tubing Set
尼普洛（泰国）有限公司Nipro （Thailand） Corporation Limited
102 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室
第三类
泰国
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本产品由管路、血管通路端接头、注射采样部、负压检测部、输液管、泵管、药液注入管、动静脉壶、透析器端接头、连接器、压力监测管、保护套、传感器保护器、止流夹、废液袋和单向阀组成
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2020-03-19
2025-03-18
国械注进20153101700
一次性血液管路Blood Tubing Set
Nipro Corp.Ltd.Thailand
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/
第三类
泰国
/
本产品由管路、血管通路端接头、注射采样部、负压检测部、输液管、泵管、药液注入管、动/静脉壶、透析器端接头、连接器、压力监测管、保护套、传感器保护器、止流夹、废液袋和单向阀组成
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2020-03-19
2025-03-18
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关联企业
尼普洛（泰国）有限公司Nipro （Thailand） Corporation Limited【国械注进20153101700】