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中空纤维透析器Polyflux L
国械注进20163104482
【生产企业】：金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-07
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：此中空纤维透析器用于对急、慢性肾脏衰竭的病人进行血液透析治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
中空纤维透析器Polyflux L
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-07
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
本产品由透析膜、封装材料、外壳、顶盖、O形环和保护帽组成。其中透析膜材料为PolyamixTM[聚芳醚砜(PAES)+聚乙烯吡咯烷酮(PVP)+聚酰胺(PA)]，封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR)，外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC)，O形环材料为硅橡胶(SIR)，保护帽材料为聚丙烯(PP)。有效膜面积:1.4平方米(Polyflux 14L)，1.7平方米(Polyflux 17L)，2.1平方米(Polyflux 21L)。本产品为蒸汽灭菌，一次性使用。
型号规格
Polyflux 14L, Polyflux 17L, Polyflux 21L
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163104482
企业名称
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
生产地址
Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
适用范围/预期用途
此中空纤维透析器用于对急、慢性肾脏衰竭的病人进行血液透析治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163454482
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163104482
中纤维透析器Polyflux L
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
第三类
中国
Polyflux 14L, Polyflux 17L, Polyflux 21L
本产品由透析膜、封装材料、外壳、顶盖、O形环和保护帽组成。其中透析膜材料为PolyamixTM[聚芳醚砜（PAES）+聚乙烯吡咯烷酮（PVP）+聚酰胺（PA）]，封装材料为聚氨基甲酸乙酯（PUR），外壳和顶盖材料为聚碳酸酯（PC），O形环材料为硅橡胶（SIR），保护帽材料为聚丙烯（PP）。有效膜面积:1.4平方米（Polyflux 14L），1.7平方米（Polyflux 17L），2.1平方米（Polyflux 21L）。本产品为蒸汽灭菌，一次性使用
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2021-09-07
2026-09-06
国械注进20163104482
中空纤维透析器Polyflux L
Gambro Dialysatoren GmbH
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第三类
中国
Polyflux 14L, Polyflux 17L, Polyflux 21L
本产品由透析膜、封装材料、外壳、顶盖、O形环和保护帽组成。其中透析膜材料为PolyamixTM[聚芳醚砜（PAES）+聚乙烯吡咯烷酮（PVP）+聚酰胺（PA）]，封装材料为聚氨基甲酸乙酯（PUR），外壳和顶盖材料为聚碳酸酯（PC），O形环材料为硅橡胶（SIR），保护帽材料为聚丙烯（PP）。有效膜面积：1.4平方米（Polyflux 14L），1.7平方米（Polyflux 17L），2.1平方米（Polyflux 21L）。本产品为蒸汽灭菌，一次性使用
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2021-09-07
2026-09-06
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中国医疗器械召回
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关联企业
金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司【国械注进20163104482】
金宝肾护理产品（上海）有限公司【国械注进20163454482】