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射线束扫描系统MapCHECK3
国械注进20202050117
【生产企业】：圣纽科公司Sun Nuclear Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-12
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品是用于放射治疗计划和治疗机器的质量保证的二维(2D)电离辐射测量设备。 将2D测量的剂量与治疗计划系统中的剂量分布进行比较，比较结果作为计划验证的依据，并对所发现的差异进行调查和可能的纠正。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
射线束扫描系统MapCHECK3
管理类别
Ⅱ
注册人住所
3275 Suntree Boulevard Melbourne Florida 32940 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司
变更情况
2023-05-06 “代理人名称:中怡医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区周祝公路337号9幢260室”变更为“代理人名称:北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司;代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-12
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
MapCHECK 3主机、 电源／数据线(蓝色)、电源适配器、电源线、USB连接线、 电源数据接口(PDI) 3.0、 控制软件(SNC Patient软件)。
型号规格
1178
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20202050117
企业名称
圣纽科公司Sun Nuclear Corporation
生产地址
3275 Suntree Boulevard Melbourne Florida 32940 USA
适用范围/预期用途
该产品是用于放射治疗计划和治疗机器的质量保证的二维(2D)电离辐射测量设备。 将2D测量的剂量与治疗计划系统中的剂量分布进行比较，比较结果作为计划验证的依据，并对所发现的差异进行调查和可能的纠正。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20202050117
射线束扫描系统MapCHECK3
圣纽科公司Sun Nuclear Corporation
3275 Suntree Boulevard Melbourne Florida 32940 USA
北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A
第二类
美国
1178
MapCHECK 3主机、 电源／数据线（蓝色）、电源适配器、电源线、USB连接线、 电源数据接口（PDI） 3. 0、 控制软件（SNC Patient软件）
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2020-03-12
2025-03-11
国械注进20202050117
射线束扫描系统 MapCHECK3
Sun Nuclear Corp.
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第二类
美国
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MapCHECK 3主机、 电源／数据线（蓝色）、电源适配器、电源线、USB连接线、 电源数据接口（PDI） 3. 0、 控制软件（SNC Patient软件）
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2020-03-12
2025-03-11
国械注进20202050117
射线束扫描系统MapCHECK3
Sun Nuclear Corp.
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第二类
美国
1178
MapCHECK 3主机、 电源／数据线（蓝色）、电源适配器、电源线、USB连接线、 电源数据接口（PDI） 3. 0、 控制软件（SNC Patient软件）
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2020-03-12
2025-03-11
国械注进20202050117
射线束扫描系统 MapCHECK3
Sun Nuclear Corp.
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第二类
美国
1178
MapCHECK 3主机、 电源／数据线（蓝色）、电源适配器、电源线、USB连接线、 电源数据接口（PDI） 3. 0、 控制软件（SNC Patient软件）
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2020-03-12
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