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膜型血漿分離器
国食药监械（进）字2013第3450149
【生产企业】：上海日科贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-01-17
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于血浆置换治疗时从血液中分离血浆。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
膜型血漿分離器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海日科贸易有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-01-17
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
本产品由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O形环及密封剂(聚氨酯树脂)所构成。中空纤维的材质为聚乙烯，内径为350±50μm、膜厚为50±10μm。有效面积为0.2m2(PE-02)、0.5 m2 (PE-05)、0.8 m2 (PE-08)。
型号规格
PE-02， PE-05， PE-08
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2013第3450149
企业名称
上海日科贸易有限公司
生产地址
日本国大分県大分市大字里2111番2
适用范围/预期用途
用于血浆置换治疗时从血液中分离血浆。
其它内容
/
备注
变更代理人：由“上海日科贸易有限公司”变更为“北京捷通康诺医药科技有限公司”；变更售后服务机构：由“上海日科贸易有限公司”变更为“上海日科贸易有限公司、楷图(上海)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3450149号”变更为“国食药监械(进)字2013第3450149号(更)”，原证自发证之日起作废。
审批部门
/
有效期至
2017-01-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2013第3450149
膜型血漿分離器
上海日科贸易有限公司
日本国大分県大分市大字里2111番2
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第三类
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PE02， PE05， PE08
本产品由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O形环及密封剂(聚氨酯树脂)所构成。中空纤维的材质为聚乙烯，内径为350±50μm、膜厚为50±10μm。有效面积为0.2m2(PE02)、0.5 m2 (PE05)、0.8 m2 (PE08)
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2013-01-17
2017-01-16
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
上海日科贸易有限公司【国食药监械（进）字2012第3452420】
上海日科贸易有限公司【国食药监械（进）字2013第3450149】