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透析液过滤器

透析液过滤器

国械注准20223101405
【生产企业】:贝恩医疗设备(广州)有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-01-03
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:利用空心纤维膜的作用,用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。本产品应在使用550小时或100次治疗后更换。

产品简介

产品信息

透析液过滤器介绍

透析液过滤器是一种用于透析液中的微生物、细胞和蛋白质等杂质去除的过滤器。它通常由聚酰胺或聚丙烯等材料制成,具有一定的孔径大小和分子量截留能力。

透析液过滤器的作用是将透析液中的杂质和过大的分子截留在过滤器内,使得透析液中的离子、小分子化合物和水分能够通过过滤器,从而得到纯净的透析液。同时,透析液过滤器也可以防止细菌和病毒等微生物污染透析液,保证透析液的无菌性。

透析液过滤器的选择应根据过滤器的孔径大小、分子量截留能力、耐压性能、流量、材料等因素来确定。一般来说,透析液过滤器应该选择合适的孔径大小和分子量截留能力,以确保过滤效果和透析效果的最佳平衡。同时,还应注意过滤器的使用寿命和更换周期,以确保过滤器的性能和透析效果。

透析液过滤器是一项用于透析治疗中的重要技术,它的发展历程可以追溯到20世纪60年代。随着透析治疗的广泛应用和技术的不断进步,透析液过滤器也经历了从简单的纸滤器、滤膜到现代化的高效过滤器的发展历程。

早期的透析液过滤器主要是采用纸滤器或滤膜,其过滤效率低,且易受到滤膜阻塞等问题的影响,使得透析液的纯度和治疗效果都受到了很大的限制。为了克服这些问题,人们开始研制高效过滤器,如微孔滤膜、超滤膜和纳滤膜等。

近年来,随着材料科学、生物技术和纳米技术等领域的发展,透析液过滤器得到了更加广泛和深入的应用。新型的透析液过滤器具有过滤效率高、通透性好、使用寿命长、无菌性好等优点,可以在透析治疗中发挥更加重要的作用。

透析液过滤器作用与功效

透析液过滤器是透析治疗中不可或缺的设备之一,其作用和功效主要体现在以下几个方面:

一、去除透析液中的微生物、细胞和蛋白质等杂质。透析液过滤器具有一定的孔径大小和分子量截留能力,可以有效地过滤掉透析液中的大分子杂质和微生物,使得透析液的纯度得到提高,从而为透析治疗提供更好的环境。

二、保护透析器和透析膜。透析液过滤器可以防止透析液中的杂质进入透析器和透析膜,减少它们的磨损和污染,从而延长设备的使用寿命。

三、提高透析效果。透析液过滤器可以使透析液中的离子、小分子化合物和水分等更加纯净,从而提高透析效果,使得治疗效果更加明显。

四、保证透析液的无菌性。透析液过滤器可以防止透析液被微生物污染,保证透析液的无菌性,降低感染的风险。

总的来说,透析液过滤器在透析治疗中具有非常重要的作用,可以提高透析效果、降低感染风险、延长设备使用寿命等,对于保障患者的生命健康和提高透析治疗质量都具有重要意义。

透析液过滤器注意事项

在使用透析液过滤器时,需要注意以下几个方面:

1、透析液过滤器需要定期更换,以保证过滤效果和无菌性。具体更换周期需根据透析液的使用情况和过滤器的类型而定。

2、在更换透析液过滤器时,需要遵循正确的操作步骤,避免过程中造成污染和损坏。在存放透析液过滤器时,需要注意避免过度挤压和碰撞,以免损坏过滤器的孔隙结构和分子量截留能力。

3、在使用透析液过滤器时,需要注意透析液的质量和纯度,避免透析液中出现杂质和微生物等污染物。透析液过滤器在使用过程中会产生一定的压力,需要遵循设备的使用说明和压力范围,以免过度压力损坏过滤器。

4、透析液过滤器在清洗和消毒时需要使用适当的方法和药剂,避免对过滤器的材质和性能产生损害。

5、使用透析液过滤器的医务人员需要接受专业培训和指导,熟悉过滤器的使用方法和注意事项,以确保治疗效果和安全。

透析液过滤器特点

透析液过滤器是一种专门用于透析治疗的过滤器,具有以下几个特点:

高效过滤能力。透析液过滤器具有一定的孔径大小和分子量截留能力,可以有效地去除透析液中的大分子杂质、微生物和蛋白质等,从而保证透析液的纯度和质量。

稳定的性能和结构。透析液过滤器通常采用高分子材料或陶瓷材料制成,具有良好的稳定性和机械强度,可以承受一定的压力和挤压,长期使用不易变形或破损。

可靠的无菌性能。透析液过滤器在制造过程中经过严格的无菌处理和消毒,可以有效地防止微生物的污染和扩散,保证透析液的无菌性和安全性。

易于更换和维护。透析液过滤器的更换和维护相对简单,通常只需要按照设备的使用说明和操作规程进行操作即可。

多种规格和型号。透析液过滤器可以根据不同的治疗需求和透析器的要求,选择不同的规格和型号,以满足不同的治疗需求。

透析液过滤器使用方法

透析液过滤器的使用方法一般包括以下几个步骤:

1、准备透析液过滤器。取出新的透析液过滤器,检查包装是否完好无损,根据过滤器的类型和规格,选择合适的连接管和接头。

2、连接透析液过滤器。将透析液输送管和透析器的连接管分别连接到透析液过滤器的入口和出口,注意连接管和接头的紧固程度和方向。

3、开始透析治疗。根据透析治疗的要求和设备的使用说明,调整透析器的参数和透析液的流速、浓度和温度等,开始透析治疗。

4、监测透析液的质量和流量。在治疗过程中,需要定期监测透析液的质量和流量,如有异常情况需要及时处理或更换透析液过滤器。

5、更换透析液过滤器。根据透析液过滤器的使用寿命和过滤效果,及时更换透析液过滤器,注意操作的无菌性和安全性。

6、清洗和消毒透析液过滤器。在更换透析液过滤器之前,需要对已使用的透析液过滤器进行清洗和消毒,避免交叉感染和污染。

透析液过滤器规格\/型号

透析液过滤器的规格和型号根据不同的厂家和品牌,有所差异。一般来说,透析液过滤器的规格和型号主要包括以下几个方面:

一、过滤器孔径大小。透析液过滤器的孔径大小是影响过滤效果和分子量截留能力的关键因素,通常根据不同的治疗需求和透析器的要求,选择不同的孔径大小和分子量截留范围,如0.1微米、0.22微米、0.45微米等。

二、过滤器连接方式。透析液过滤器的连接方式也是影响使用效果和方便性的重要因素,通常根据透析器的连接方式和要求,选择不同的连接管和接头,如直接插管式、三角插头式、快速插拔式等。

三、过滤器材料和结构。透析液过滤器的材料和结构也是影响使用效果和稳定性的关键因素,通常采用高分子材料或陶瓷材料制成,具有良好的耐高温、耐化学性和稳定性。

四、过滤器使用寿命和效果。透析液过滤器的使用寿命和效果也是选择过滤器的重要参考因素,通常根据过滤器的品质和过滤效果,选择使用寿命较长、过滤效果较好的透析液过滤器。

因此,透析液过滤器的规格和型号主要包括过滤器孔径大小、过滤器连接方式、过滤器材料和结构、过滤器使用寿命和效果等方面,具体选择应根据治疗需求和透析器的要求进行。

透析液过滤器分类

透析液过滤器根据其不同的分类标准,可以分为不同的类型。以下是常见的透析液过滤器分类方式:

根据过滤器的孔径大小分:常见的孔径大小有0.1微米、0.22微米、0.45微米等。这些孔径大小的过滤器可用于不同的透析液处理场合。

根据过滤器的材料分:根据材料不同,透析液过滤器可分为有机膜过滤器、无机膜过滤器、纤维素醋酸酯过滤器等。

根据透析液处理方式分:根据透析液处理方式不同,透析液过滤器可分为单次使用过滤器和循环使用过滤器。

根据透析液处理场合分:根据透析液处理场合的不同,透析液过滤器可分为门诊透析液过滤器和住院透析液过滤器等。

根据过滤器的使用寿命分:透析液过滤器可分为一次性透析液过滤器和多次使用透析液过滤器两种类型。一次性透析液过滤器是指只能使用一次的过滤器,而多次使用透析液过滤器可以重复使用多次。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
透析液过滤器
管理类别
注册人住所
广州经济技术开发区东区骏成路10号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2023-01-03
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品由外壳(聚碳酸酯)、纤维膜(聚醚砜膜)、端盖(聚碳酸酯)、O形圈(硅橡胶)、封口胶(聚氨酯胶)和保护盖(聚乙烯)组成。电子束灭菌。
型号规格
B-21D、B-21VD
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223101405
企业名称
贝恩医疗设备(广州)有限公司
生产地址
广州经济技术开发区伴河路10号
适用范围/预期用途
利用空心纤维膜的作用,用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。本产品应在使用550小时或100次治疗后更换。
其它内容
/
备注
2023年1月3日同意更正注册地址,2022年10月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-10-24
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223101405
透析液过滤器
贝恩医疗设备(广州)有限公司
广州经济技术开发区伴河路10号
/
第三类
中国
B-21D、B-21VD
产品由外壳(聚碳酸酯)、纤维膜(聚醚砜膜)、端盖(聚碳酸酯)、O形圈(硅橡胶)、封口胶(聚氨酯胶)和保护盖(聚乙烯)组成。电子束灭菌。
/
2023-01-03
2027-10-24
国械注准20223101405
透析液过滤器
贝恩医疗设备(广州)有限公司
/
/
第三类
中国
B-21D、B-21VD
产品由外壳(聚碳酸酯)、纤维膜(聚醚砜膜)、端盖(聚碳酸酯)、O形圈(硅橡胶)、封口胶(聚氨酯胶)和保护盖(聚乙烯)组成。电子束灭菌
/
2022-10-25
2027-10-24

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器械审评数据

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抽样检查

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关联企业

上海佩尼医疗科技发展有限公司【国械注准20193100724】
广东宝莱特医用科技股份有限公司【国械注准20223100439】
贝恩医疗设备(广州)有限公司【国械注准20223101405】
广东宝莱特医用科技股份有限公司【国械注准20213100827】
费森尤斯医药用品(上海)有限公司【国食药监械(进)字2014第3450885】
费森尤斯医药用品(上海)有限公司【国食药监械(进)字2011第3450229】
广东宝莱特医用科技股份有限公司【国械注准20193100310】
江西三鑫医疗科技股份有限公司【国械注准20203100169】
重庆天外天生物技术有限公司【国械注准20223100876】
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2024年10月23日