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透析液过滤器Ultrafilter
国械注进20183100288
【生产企业】：意大利贝而克有限公司Bellco S.r.l.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-02
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。透析400小时后应更换透析液过滤器。该产品不可重复使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
透析液过滤器Ultrafilter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2019-05-09 “代理人住所:上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-03-02
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜，外壳和端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶。该产品为环氧乙烷灭菌。
型号规格
Forclean Polyphe i; Forclean Polyphe plus; Forclean Therapy i; Forclean Therapy plus; H2O Clean; Dialyclean
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183100288
企业名称
意大利贝而克有限公司Bellco S.r.l.
生产地址
Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY
适用范围/预期用途
该产品利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。透析400小时后应更换透析液过滤器。该产品不可重复使用。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-08-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183100288
透析液过滤器Ultrafilter
上海和亭商贸有限公司
Via Camurana, 1, 41037 Mirandola （MO）, Italy
上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室
第三类
中国
Forclean Polyphe i; Forclean Polyphe plus;Forclean Therapy i; Forclean Therapy plus; H2O Clean;Dialyclean
该产品由中纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中纤维膜的材料为聚醚砜，外壳和端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶。该产品为环氧乙烷灭菌
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2018-08-17
2023-08-16
国械注进20183100288
透析液过滤器Ultrafilter
Bellco S.R.L.
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/
第三类
中国
Forclean Polyphe i； Forclean Polyphe plus；Forclean Therapy i； Forclean Therapy plus； H2O Clean；Dialyclean
该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜，外壳和端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶。该产品为环氧乙烷灭菌
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2018-08-17
2023-08-16
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关联企业
意大利贝而克有限公司Bellco S.r.l.【国械注进20183100288】