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定位膜
粤穗械备20150059
【生产企业】：广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-09-22
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于放射治疗过程中患者定位和固定。
产品简介
产品信息
定位膜的介绍
定位膜透明薄膜，通常是由聚乙烯或聚丙烯制成，用于纺织、印刷、制鞋、工艺品等领域的生产过程中，可以帮助定位和粘合材料。定位膜具有高粘性、高透明度、高耐热性和耐化学性，可以承受不同的溶剂和腐蚀性化学物质，不会对终产品造成任何损伤。定位膜还可用于墙纸、木地板、卡片等表面的保护，在清洁后可轻易地去除。
定位膜的分类
定位膜的分类有以下几种：
1. 脂肪酸定位膜：通过疏水作用将膜中的脂肪酸排列成一个双层结构。
2. 磷脂定位膜：通过疏水作用，将磷脂排列成一个双层结构。
3. 蛋白质定位膜：膜中的蛋白质扮演着定位膜的作用，调节质子和离子的通信以及细胞内外之间的物质交换。
4. 糖类定位膜：糖类在细胞表面形成一个定位膜，扮演着细胞贴壁和信号传递的作用。
5. 钙离子定位膜：钙离子在细胞内起着重要的信号传递作用，在细胞膜上形成定位膜。
6. 胆固醇定位膜：胆固醇在膜层中起着调节膜流动性和稳定性的作用，形成一个定位膜。
定位膜的特点
1. 定位膜薄膜，在压印和转移过程中具有极高的粘着性，能够稳定地粘贴在材料表面上。
2. 定位膜具有极高的透明度，能够清晰显示底材的图案和细节，保证图案清晰可见，不会出现模糊或歪斜的现象。
3. 定位膜能够承受高温，高压和各种化学物质的腐蚀，不易变形，不易脱落或变质，保证了印刷质量的稳定性和持久性。
4. 定位膜具有一定的伸缩性和柔韧性，能够适应各种材料表面曲率和形状的变化，同时具有防止气泡和开裂的功能。
5. 定位膜在印刷和转移过程中具有自动定位和精准对位的功能，能够精确地控制图案和文本的位置和大小，从而提高印刷效率和质量。
定位膜的用途
定位膜主要用于电子元器件生产和商业可靠性测试中，测量芯片位置和对准测试点，确保测试功能的准确性和可靠性。它可以帮助定位芯片，避免芯片移动，提高元器件测试的成功率。定位膜通常采用高精度的材料制成，具有高耐热性、高精度、高强度和长寿命等特点，能够帮助提高生产效率并降低成本。
定位膜的使用方法
1. 打开包装并取出定位膜，将其放在需要定位的表面上。
2. 轻轻按压定位膜，确保其牢固贴附在表面上。
3. 使用剪刀或刀具，将需要切割或钻孔的部分在定位膜上标记出来。
4. 根据标记在定位膜上使用刀具进行切割或钻孔。定位膜可以帮助定位，确保切割或钻孔的位置准确无误。
5. 使用完毕后，将定位膜轻轻撕下并丢弃。
注意事项：
1. 在使用定位膜之前，需要确保表面干净且无灰尘等杂物。
2. 使用刀具时需要小心谨慎，避免切割到不需要的部分。
3. 如果定位膜在贴附后出现泡泡，可以用刮板或银行卡等工具把泡泡压平。
4. 定位膜不能多次使用，每次使用后需及时更换。
定位膜的注意事项
1.要根据使用对象的性别、年龄、肌肤类型来选择适合的定位膜。
2.使用前应先清洁面部，去除多余油脂和污垢，以充分发挥定位膜的功效。
3.使用定位膜时，应按照产品说明书上的步骤进行操作，并且不要超过建议的使用时间。
4.使用定位膜时，避免和眼部接触，如果产品不慎进入眼睛时，应立即用大量清水冲洗眼睛。
5.如果使用过程中出现皮肤不适或过敏现象，应立即停止使用，并咨询医生的建议。
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
定位膜
管理类别
Ⅰ
注册人住所
广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016年06月21日,备案人名称由 “广州科莱瑞迪医疗器材有限公司” 变更为 “广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司”2016年06月21日,备案人组织机构代码由 “72564194-8” 变更为 “91440116725641948J”2016年06月21日,型号/规格由 “详见产品技术要求中规范性附录A” 变更为 “详见附件。”2017年02月28日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;型号/规格由“详见附件。”变更为“详见附件B:定位膜型号规格。”;产品技术要求变更;2017年08月22日,型号/规格由“详见附件B:定位膜型号规格。”变更为“详见附件C:定位膜型号规格”;产品技术要求变更;2018年04月03日,型号/规格由“详见附件C:定位膜型号规格”变更为“详见附件D:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2018年07月18日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。2018年09月19日,型号/规格由“详见附件D:定位膜型号规格”变更为“详见附件E:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2018年12月21日,型号/规格由“详见附件E:定位膜型号规格”变更为“详见附件F:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年03月06日,型号/规格由“详见附件F:定位膜型号规格”变更为“详见附件G:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年05月07日,型号/规格由“详见附件G:定位膜型号规格”变更为“详见附件H:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年07月17日,型号/规格由“详见附件H:定位膜型号规格”变更为“详见附件I:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年08月15日,型号/规格由“详见附件I:定位膜型号规格”变更为“详见附件I1:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年09月05日,型号/规格由“详见附件I1:定位膜型号规格”变更为“详见附件I2:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2019年12月12日,型号/规格由“详见附件I2:定位膜型号规格”变更为“详见附件I3:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年03月17日,型号/规格由“详见附件I3:定位膜型号规格”变更为“详见附件I4:定位膜型号规格”。2020年04月27日,型号/规格由“详见附件I4:定位膜型号规格”变更为“详见附件I5:定位膜型号规格”;预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗患者的体位固定。”。2020年05月07日,型号/规格由“详见附件I5:定位膜型号规格”变更为“详见附件I6:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年05月13日,型号/规格由“详见附件I6:定位膜型号规格”变更为“详见附件I7:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年06月02日,型号/规格由“详见附件I7:定位膜型号规格”变更为“详见附件I8:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年06月16日,型号/规格由“详见附件I8:定位膜型号规格”变更为“详见附件I9:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年08月25日,型号/规格由“详见附件I9:定位膜型号规格”变更为“详见附件J1:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年08月28日,型号/规格由“详见附件J1:定位膜型号规格”变更为“详见附件J2:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年09月24日,型号/规格由“详见附件J2:定位膜型号规格”变更为“详见附件J3:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2020年11月27日,型号/规格由“详见附件J3:定位膜型号规格”变更为“详见附件J4:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2021年05月14日,型号/规格由“详见附件J4:定位膜型号规格”变更为“详见附件J5:定位膜型号规格”;预期用途由“用于放射治疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”;产品描述由“放疗中的固定袋，体部固定架，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“由热塑性材料制成。”。产品技术要求变更。2021年08月11日,型号/规格由“详见附件J5:定位膜型号规格”变更为“详见附件J6:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2021年10月29日,型号/规格由“详见附件J6:定位膜型号规格”变更为“详见附件J7:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2022年01月19日,型号/规格由“详见附件J7:定位膜型号规格”变更为“详见附件J8:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2022年03月09日,型号/规格由“详见附件J8:定位膜型号规格”变更为“详见附件J9:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2022年04月07日,型号/规格由“详见附件J9:定位膜型号规格”变更为“详见附件J10:定位膜型号规格”。产品技术要求变更。2023年05月23日,型号/规格由“详见附件J10:定位膜型号规格”变更为“详见附件J11”。产品技术要求变更。2023年09月22日,型号/规格由“详见附件J11”变更为“附件:J12”。产品技术要求变更。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-09-22
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由热塑性材料制成。
型号规格
/
注册类型
备案
注册证编号/备案号
粤穗械备20150059
企业名称
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
生产地址
广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房
适用范围/预期用途
用于放射治疗过程中患者定位和固定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广州市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤穗械备20150059
定位膜
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房
/
第一类
中国
/
/
/
2023-05-23
/
粤穗械备20150059
定位膜
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
/
/
第一类
中国
/
放疗中的固定袋，体部固定架，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备
/
2019-12-12
2999-01-01
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关联企业
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尧昕（山东）医疗器械有限责任公司【鲁威械备20230105】
武汉恒伟盈闰科技有限公司【鄂汉械备20170301】
广州迈得菲明医疗器械有限公司【粤穗械备20160258】
浙江麦廸凯医疗科技有限公司【浙绍械备20190040】
胜康联（大连）医疗设备有限公司【辽大械备20220043】
杭州煜诺医疗科技有限公司【浙杭械备20221028】
北京海沃斯医疗科技有限公司【京顺械备20200001】
江苏林翰化工贸易有限公司【苏盐械备20170013】
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