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超声影像引导系统Clarity System
国械注进20193052016
【生产企业】：医科达（加拿大）有限公司Elekta Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-28
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：系统可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺IGRT放射治疗的支持与补充。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超声影像引导系统Clarity System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5 Canada
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
医科达(上海)医疗器械有限公司
变更情况
2018-04-17 “注册人名称:Elekta Ltd.;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:Elekta Ltd.医科达(加拿大)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2019-04-28 产品标准变更内容见“医疗器械注册产品标准更改单”。2021-09-24 “代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层)”。 2023-04-08 产品结构组成由:1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.远程控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头(m4DC7-3/40) 6.凸阵探头(C5-2/60) 7.床位指示器(CPI)套件 8.校准/QA体模 9.QA体模(可选的附件) 10.AFC工作站和服务器 11.AFC工作站(可选的附件) 12.Clarity®软件,变更为:1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头(m4DC7-3/40) 6.凸阵探头(C5-2/60) 7.床位指示器(CPI)套件 8.校准/QA体模 9.QA体模(可选的附件) 10.Clarity®软件(发布版本号:4.4)。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-28
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头(m4DC7-3/40) 6.凸阵探头(C5-2/60) 7.床位指示器(CPI)套件 8.校准/QA体模 9.QA体模(可选的附件) 10.Clarity®软件(发布版本号:4.4)
型号规格
Clarity 310C00
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193052016
企业名称
医科达（加拿大）有限公司Elekta Ltd.
生产地址
2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5 Canada
适用范围/预期用途
系统可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺IGRT放射治疗的支持与补充。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3234590号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193052016
超声影像引导系统Clarity System
医科达（加拿大）有限公司Elekta Ltd.
2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5 Canada
中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）
第三类
加拿大
Clarity 310C00
1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头（m4DC7-340） 6.凸阵探头（C5-260） 7.床位指示器（CPI）套件 8.校准QA体模 9.QA体模（可选的附件） 10.Clarity®软件（发布版本号:4.4）
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2019-04-28
2024-04-27
国械注进20193052016
超声影像引导系统Clarity System
Elekta Ltd. CAN
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第三类
加拿大
Clarity 310C00
1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.远程控制室工具套装 4.TUPS 自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头（m4DC7-3/40） 6.凸阵探头（C5-2/60） 7.床位指示器（CPI）套件 8.校准/QA体膜 9.QA体模（可选的附件） 10.AFC工作站和服务器 11.AFC工作站（可选的附件） 12.Clarity ® 软件
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2019-04-28
2024-04-27
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关联企业
医科达（加拿大）有限公司Elekta Ltd.【国械注进20193052016】