腹膜透析管及附件Peritoneal Dialysis Catheters and Accessories

国械注进20182101641

【所属分类】：10 输血、透析和体外循环器械 -10-04 血液净化及腹膜透析器具 -10-04-04 腹膜透析器具

【生产企业】：北京泰士特商贸有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-06-14

【国家】：加拿大

【省份】：北京市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：透析管及附件适用于急性、慢性腹膜透析和腹腔内化疗。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

腹膜透析管及附件Peritoneal Dialysis Catheters and Accessories

管理类别

Ⅱ

注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

变更情况

是否纳入医保

是

批准日期

2022-06-14

国家

加拿大

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

透析管及附件组件包括:腹透管，Beta-cap 连接头，密封帽，Beta-cap夹，钛接头和探针。其中探针分为Blunt隧道针、Faller隧道针和导管矫直探针。腹透管的材质为硅橡胶;Beta-cap连接头材质为聚醚酰亚胺;密封帽材质为聚丙烯，Beta-cap夹的材质为缩醛;导管矫直探针的材质是ST304V弹簧钢，Faller隧道针的材质是304不锈钢，Blunt隧道针材质包括硅橡胶，303不锈钢，聚丙烯，缩醛。钛接头的材质是ASTM B348 5级钛。除导管矫直探针外其他产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。导管矫直探针为非灭菌，使用前需进行灭菌处理，一次性使用。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20182101641

企业名称

北京泰士特商贸有限公司

生产地址

适用范围/预期用途

透析管及附件适用于急性、慢性腹膜透析和腹腔内化疗。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20183661641

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2028-02-01

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20182101641

腹膜透析管及附件Peritoneal Dialysis Catheters and Accessories

新加坡柯惠私人有限公司北京代表处

Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

第二类

加拿大

2022-06-14

2028-02-01

国械注进20182101641

腹膜透析管及附件Peritoneal Dialysis Catheters and Accessories

Covidien LLC

第二类

加拿大

透析管及附件组件包括：腹透管，Beta-cap 连接头，密封帽，Beta-cap夹，钛接头和探针。其中探针分为Blunt隧道针、Faller隧道针和导管矫直探针。腹透管的材质为硅橡胶；Beta-cap连接头材质为聚醚酰亚胺；密封帽材质为聚丙烯，Beta-cap夹的材质为缩醛；导管矫直探针的材质是ST304V弹簧钢，Faller隧道针的材质是304不锈钢，Blunt隧道针材质包括硅橡胶，303不锈钢，聚丙烯，缩醛。钛接头的材质是ASTM B348 5级钛。除导管矫直探针外其他产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。导管矫直探针为非灭菌，使用前需进行灭菌处理，一次性使用

2022-06-14

2028-02-01

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