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腹膜透析机管路
粤械注准20172101779
【生产企业】：珠海保税区大生生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-04
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品专用于医疗器械产品腹膜透析机进行辅助腹膜透析治疗，禁用于卡架、管路或接头不适用的腹膜透析机或腹膜透析液。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
腹膜透析机管路
管理类别
Ⅱ
注册人住所
珠海保税区52号区域大生生物科技有限公司一期厂房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-08-16: 1、生产地址由“珠海保税区52号区域大生生物科技有限公司一期厂房”变更为“珠海保税区52号区域大生生物科技有限公司一期厂房;中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号1层1卡、4层(委托生产)”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-08-04
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
本产品结构主要由人体接头、大夹子、输液管、三通管、小夹子、排气管、母针基、传感器保护器、气壶、传感器保护器盖、旋转接头、穿刺针盖、穿刺针、四通管、卡架、L 型管、人体接头盖、旋转接头盖、气壶盖、预冲袋、药液接口、药液接口盖组成。
型号规格
PDP–PD、PDP–PD-2、PDP–PE、PDP–PE-2、PDP–PE-3、PDP–PE-4、PDP–PE-5、PDP–PE-6、PDP–PF
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172101779
企业名称
珠海保税区大生生物科技有限公司
生产地址
珠海保税区52号区域大生生物科技有限公司一期厂房;中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号1层1卡、4层(委托生产)
适用范围/预期用途
本产品专用于医疗器械产品腹膜透析机进行辅助腹膜透析治疗，禁用于卡架、管路或接头不适用的腹膜透析机或腹膜透析液。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20172101779”注册证共同使用。受托生产企业: 中山本善医疗科技有限公司。新《医疗器械分类目录》管理类别:II类，分类编码:10输血、透析和体外循环器械-04血液净化及腹膜透析器具
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-11-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172101779
腹膜透析机管路
珠海保税区大生生物科技有限公司
珠海保税区52号区域大生生物科技有限公司一期厂房
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第二类
中国
PDP–PD、PDP–PD-2、PDP–PE、PDP–PE-2、PDP–PE-3、PDP–PE-4、PDP–PE-5、PDP–PE-6、PDP–PF
本产品结构主要由人体接头、大夹子、输液管、三通管、小夹子、排气管、母针基、传感器保护器、气壶、传感器保护器盖、旋转接头、穿刺针盖、穿刺针、四通管、卡架、L 型管、人体接头盖、旋转接头盖、气壶盖、预冲袋、药液接口、药液接口盖组成。
/
2022-08-04
2027-11-05
粤械注准20172101779
腹膜透析机管路
珠海保税区大生生物科技有限公司
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第二类
中国
PDP–PD、PDP–PD-2、PDP–PE、PDP–PE-2、PDP–PE-3、PDP–PE-4、PDP–PE-5、PDP–PE-6、PDP–PF
本产品结构主要由人体接头、大夹子、输液管、三通管、小夹子、排气管、母针基、传感器保护器、气壶、传感器保护器盖、旋转接头、穿刺针盖、穿刺针、四通管、卡架、L 型管、人体接头盖、旋转接头盖、气壶盖、预冲袋、药液接口、药液接口盖组成
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2022-08-04
2027-11-05
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关联企业
珠海保税区大生生物科技有限公司【粤械注准20172101779】
珠海保税区大生生物科技有限公司【粤械注准20172451779】