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小型医用分子筛制氧机
藏械注准20232080001
【生产企业】：西藏万润制氧科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-04
【国家】：中国
【省份】：西藏自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%以上，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
小型医用分子筛制氧机
管理类别
Ⅱ
注册人住所
西藏拉萨市柳梧新区国际总部城12号楼2-1-1
产品储存条件及有效期
包装后的制氧机，应储存在温度-20℃～+55℃，相对湿度≤93%RH且无冷凝现象，大气压力范围:500hPa～1060hPa;无腐蚀性气体和通风良好的室内;有效期8年
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-04
国家
中国
省份
西藏自治区
结构及组成/主要组成成分
由制氧主机和控制终端组成。制氧主机由进气过滤器、压缩机、散热器、降温风扇、汽水分离器、电磁阀、分子筛塔、调节阀、控制电路组成。软件发布版本号:V05。
型号规格
4500M-10L
注册类型
注册
注册证编号/备案号
藏械注准20232080001
企业名称
西藏万润制氧科技有限公司
生产地址
拉萨市高新区标准化厂房1号车间1层1-2
适用范围/预期用途
以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%以上，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。
其它内容
/
备注
/
审批部门
西藏自治区药品监督管理局
有效期至
2028-03-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
藏械注准20232080001
小型医用分子筛制氧机
西藏万润制氧科技有限公司
拉萨市高新区标准化厂房1号车间1层1-2
/
第二类
中国
4500M-10L
由制氧主机和控制终端组成。制氧主机由进气过滤器、压缩机、散热器、降温风扇、汽水分离器、电磁阀、分子筛塔、调节阀、控制电路组成。软件发布版本号:V05。
包装后的制氧机，应储存在温度-20℃～+55℃，相对湿度≤93%RH且无冷凝现象，大气压力范围:500hPa～1060hPa;无腐蚀性气体和通风良好的室内;有效期8年
2023-04-04
2028-03-20
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关联企业
杭州创威实业股份有限公司【浙食药监械（准）字2013第2540412】
福建省华正医疗器械有限公司【闽械注准20152080201】
西藏万润制氧科技有限公司【藏械注准20232080001】
福建省华正医疗器械有限公司【闽械注准20152540201】
杭州创威实业股份有限公司【浙械注准20222080146】
中山环康医疗科技有限公司【粤械注准20162540864】