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新生儿呼吸机
国械注准20163081772
【生产企业】：深圳市科曼医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-22
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于为新生儿(含早产儿)提供无创支持通气，通气模式包含经鼻持续气道正压通气(NCPAP)、经鼻间歇正压通气(NIPPV)、同步经鼻间歇正压通气(SNIPPV，NV7不适用)和经鼻高流量氧疗通气(HFNC)，并提供脉搏血氧饱和度(仅NV9适用)监测。本产品可用于医疗机构和院内转运。
产品简介
产品信息
新生儿呼吸机介绍
新生儿呼吸机是一种用于治疗新生儿呼吸衰竭的设备，它可以通过机械通气来帮助新生儿呼吸，以维持其生命体征的稳定。在现代医疗技术的支持下，新生儿呼吸机已成为救治新生儿呼吸衰竭的重要手段之一。它的工作原理是通过气压控制系统、氧气供应系统、呼吸机管道等组成的系统来实现。当新生儿出现呼吸困难或呼吸衰竭时，医护人员将新生儿连接到呼吸机上，呼吸机会通过气压控制系统来控制呼吸频率和呼吸深度，以保证新生儿的呼吸正常。
新生儿呼吸机使用方法
在使用呼吸机之前，需要先对新生儿进行检查，以确定其呼吸情况。同时，需要将呼吸机进行检查和清洁，以确保其正常运行。然后根据新生儿的具体情况，设置相应的参数。这些参数包括呼吸频率、潮气量、吸氧浓度等。这些参数需要根据新生儿的年龄、体重、病情等因素进行调整。接着将呼吸机的管路接入到新生儿的气道中。在接入管路之前，需要先对新生儿的口腔和鼻腔进行清洁，并使用适当的药物进行消毒。接入管路时，需要注意不要对新生儿的气道造成伤害。当呼吸机设置好参数并接入管路后，可以开始进行治疗。在治疗过程中，需要不断监测新生儿的呼吸情况，并根据需要进行调整。同时，需要注意保持呼吸机的清洁和卫生，以避免感染等问题。当新生儿的呼吸情况得到改善后，可以考虑停止使用呼吸机。在停止使用呼吸机之前，需要逐渐降低呼吸机的参数，以避免对新生儿造成不良影响。同时，在停止使用呼吸机后，需要对新生儿进行检查，以确保其呼吸功能正常。
新生儿呼吸机特点
新生儿呼吸机与成人呼吸机相比，它在设计上更加小巧、灵活，能够适应不同体重、年龄和病情的新生儿。同时，它还具有更高的安全性和可靠性，能够有效降低新生儿使用呼吸机的风险。它可以提供多种呼吸模式，包括控制通气模式、同步间歇指令呼吸模式、压力支持通气模式等。这些模式可以根据新生儿的病情和需要进行调整，使呼吸机的治疗效果更加精准和有效。其具有高精度的氧浓度控制功能，能够根据新生儿的氧需求进行调整，防止氧过量或氧不足对新生儿造成伤害。此外，呼吸机还可以通过监测新生儿的氧饱和度来自动调节氧浓度，提高了治疗的安全性和效果。它的人机界面非常友好，操作简单易懂。医护人员可以通过触摸屏或按钮进行设置和调整，同时还可以实时监测新生儿的呼吸状态和治疗效果。这种设计可以大大降低医护人员的工作负担，提高了治疗的效率。其还配备了可靠的报警系统，能够及时发现和处理呼吸机故障、氧浓度异常等问题。同时，呼吸机还可以监测新生儿的心率、血压等生命体征，发现异常情况时及时报警，保障新生儿的安全。
新生儿呼吸机作用与功效
其主要作用是通过人工通气的方式，为新生儿提供充足的氧气和二氧化碳排出。在新生儿出生后的头几分钟内，呼吸中枢尚未完全发育，新生儿的呼吸系统也比较脆弱，容易出现呼吸不稳定、呼吸暂停等问题。此时，及时使用新生儿呼吸机可以有效地维持新生儿的呼吸功能，避免因缺氧而导致的各种并发症。除了维持呼吸功能外，还可以通过调整呼吸参数来改善新生儿的呼吸状态。例如，可以通过调整呼吸频率、潮气量、吸气压力等参数，使新生儿的呼吸更加顺畅和稳定。此外，还可以监测新生儿的呼吸状态和氧气饱和度等指标，及时发现并处理呼吸异常。新生儿呼吸机的使用范围非常广泛。它可以应用于早产儿、低出生体重儿、胎儿窘迫综合征、肺炎、先天性心脏病等疾病的治疗过程中。在这些疾病中，新生儿的呼吸系统往往会受到不同程度的影响，需要及时给予呼吸支持，以保证新生儿的生命安全和健康发展。
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
新生儿呼吸机
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业)
产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
2017-04-19 “注册人住所:深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层;生产地址:深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋一层”变更为“注册人住所:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋四层、四栋一层;生产地址:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层，四栋一层，深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2017-09-05 “注册人住所:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋四层、四栋一层;生产地址:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层，四栋一层，深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“注册人住所:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧;生产地址:深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2018-12-03 “注册人住所:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧;生产地址:深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“注册人住所:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层。;生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2019-11-18 见变化对比表。2020-08-19 “生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”。 2022-02-23 “生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层;深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼。”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层;深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼;深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501。”。 2022-09-20 生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层;深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼;深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501。;变更为:生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层;深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼、4楼北侧;深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501。 2022-09-27 见变更对比表。 2023-01-16 “注册人住所:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层”变更为“注册人住所:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业)” 2023-09-11 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼、4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501;载明生产地址变更为:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼
是否纳入医保
是
批准日期
2021-01-22
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由主机(气源入口组件、电子空氧混合器、血氧模块(仅NV9 适用))、腹部呼吸传感器(仅NV8、NV9 适用)和附件(请见附表)组成。
型号规格
NV7、NV8、NV9
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163081772
企业名称
深圳市科曼医疗设备有限公司
生产地址
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼
适用范围/预期用途
本产品适用于为新生儿(含早产儿)提供无创支持通气，通气模式包含经鼻持续气道正压通气(NCPAP)、经鼻间歇正压通气(NIPPV)、同步经鼻间歇正压通气(SNIPPV，NV7不适用)和经鼻高流量氧疗通气(HFNC)，并提供脉搏血氧饱和度(仅NV9适用)监测。本产品可用于医疗机构和院内转运。
其它内容
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备注
原注册证编号:国械注准20163541772
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163081772
新生儿呼吸机
深圳市科曼医疗设备有限公司
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层; 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼、4楼北侧; 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼; 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501
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第三类
中国
NV7、NV8、NV9
由主机(气源入口组件、电子空氧混合器、血氧模块(仅NV9 适用))、腹部呼吸传感器(仅NV8、NV9 适用)和附件(请见附表)组成。
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2021-01-22
2026-01-21
国械注准20163081772
新生儿呼吸机
深圳市科曼医疗设备有限公司
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第三类
中国
NV7、NV8、NV9
由主机（气源入口组件、电子空氧混合器、血氧模块（仅NV9 适用））、腹部呼吸传感器（仅NV8、NV9 适用）和附件（请见附表）组成
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2021-01-22
2026-01-21
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关联企业
深圳市科曼医疗设备有限公司【国械注准20163081772】
嘉和美康（北京）科技股份有限公司【国食药监械（进）字2011第3543998】
深圳科曼医疗设备有限公司【国械注准20163541772】