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单水平正压通气治疗机
粤械注准20222080169
【生产企业】：深圳源动创新科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-30
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于治疗体重在30kg以上的成人阻塞型睡眠呼吸暂停综合征。可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单水平正压通气治疗机
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-09-14: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-30
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由主机、电源适配器和湿化器组成。工作模式:CPAP、APAP。
型号规格
LeRes-C、R10、LeRes-A、R20
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222080169
企业名称
深圳源动创新科技有限公司
生产地址
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501
适用范围/预期用途
用于治疗体重在30kg以上的成人阻塞型睡眠呼吸暂停综合征。可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20222080169”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:II类，分类编码:08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-01-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222080169
单水平正压通气治疗机
深圳源动创新科技有限公司
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501
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第二类
中国
LeRes-C、R10、LeRes-A、R20
由主机、电源适配器和湿化器组成。工作模式:CPAP、APAP。
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2022-01-30
2027-01-29
粤械注准20222080169
单水平正压通气治疗机
深圳源动创新科技有限公司
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第二类
中国
LeRes-C、R10、LeRes-A、R20
由主机、电源适配器和湿化器组成。工作模式：CPAP、APAP
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2022-01-30
2027-01-29
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关联企业
深圳市大雅医疗技术有限公司【粤械注准20202080038】
深圳市大雅医疗技术有限公司【粤械注准20202080042】
深圳源动创新科技有限公司【粤械注准20222080169】
沈阳迈思医疗科技有限公司【辽食药监械（准）字2013第2540121】