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双水平无创呼吸机Positive Airway Pressure Unit，Bi-level
国械注进20173540836
【生产企业】：中国医药对外贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-03-16
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于为体重在13公斤以上且有呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)症状的患者提供无创通气。适合在家中和医院使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
双水平无创呼吸机Positive Airway Pressure Unit，Bi-level
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2017-09-15 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 2018-05-23 “注册人名称:ResMed Limited;代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称:ResMed Limited瑞思迈有限公司;代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2021-11-02 “代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:瑞思迈(北京)贸易有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-03-16
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
呼吸机由主机、SlimLine空气管路、90w电源适配器、SD卡组成。
型号规格
S9 VPAP S、 S9 VPAP ST
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173540836
企业名称
中国医药对外贸易有限公司
生产地址
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
适用范围/预期用途
该产品适用于为体重在13公斤以上且有呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)症状的患者提供无创通气。适合在家中和医院使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-03-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173540836
双水平无创呼吸机Positive Airway Pressure Unit，Bi-level
瑞思迈（北京）医疗器械有限公司
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
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第三类
中国
S9 VPAP S、 S9 VPAP ST
呼吸机由主机、SlimLine气管路、90w电源适配器、SD卡组成
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2017-03-16
2022-03-15
国械注进20173540836
双水平无创呼吸机
Resmed Ltd.
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第三类
中国
S9 VPAP S、 S9 VPAP ST
呼吸机由主机、SlimLine空气管路、90w电源适配器、SD卡组成。
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2017-03-16
2022-03-15
国械注进20173540836
双水平无创呼吸机
Resmed Ltd
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第三类
中国
S9 VPAP S、 S9 VPAP ST
呼吸机由主机、SlimLine空气管路、90w电源适配器、SD卡组成
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2017-03-16
2022-03-15
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关联企业
中国医药对外贸易有限公司【国械注进20173540836】