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双水平正压通气治疗机Positive airway pressure unit, bi-level
国械注进20202083001
【生产企业】：ResMed Pty Ltd（瑞思迈私人有限公司）
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-14
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：S9 VPAP Tx用于治疗和滴定患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、呼吸功能不全、中枢性或混合型呼吸暂停，或周期性呼吸的患者。CPAP, S, ST, T和PAC模式用于体重在13公斤以上的患者。所有其他模式适用于体重30公斤以上的患者。EasyCare Tx适用于通过Tx Link与ResMed兼容的治疗设备一起使用。EasyCare Tx显示实时的数据和治疗设置，并能够远程更改治疗设备设置。Tx Link连接模块为瑞思迈EasyCare Tx软件和瑞思迈兼容治疗设备提供了连接。Tx Link也向PSG(多导睡眠监测仪)传递兼容治疗装置测得的实时信号。S9 VPAP Tx, EasyCare Tx和Tx Link预期用于临床环境。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
双水平正压通气治疗机Positive airway pressure unit, bi-level
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
瑞思迈(北京)贸易有限公司
变更情况
2017-08-17 “北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。2018-05-24 “注册人名称:ResMed Limited;代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称:ResMed Limited瑞思迈有限公司;代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。2020-04-01 “注册人名称:ResMed Limited(瑞思迈有限公司)”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd(瑞思迈私人有限公司)”。 2021-11-01 “代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:瑞思迈(北京)贸易有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-01-14
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器、Tx Link连接装置、直流5伏电源组、连接Tx Link和可兼容的瑞思迈治疗装置的带有插头附近的电缆线、以太网跳接线、软件光盘EasyCare Tx (版本号:7.00)组成。
型号规格
S9 VPAP Tx
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20202083001
企业名称
ResMed Pty Ltd（瑞思迈私人有限公司）
生产地址
1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
适用范围/预期用途
S9 VPAP Tx用于治疗和滴定患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、呼吸功能不全、中枢性或混合型呼吸暂停，或周期性呼吸的患者。CPAP, S, ST, T和PAC模式用于体重在13公斤以上的患者。所有其他模式适用于体重30公斤以上的患者。EasyCare Tx适用于通过Tx Link与ResMed兼容的治疗设备一起使用。EasyCare Tx显示实时的数据和治疗设置，并能够远程更改治疗设备设置。Tx Link连接模块为瑞思迈EasyCare Tx软件和瑞思迈兼容治疗设备提供了连接。Tx Link也向PSG(多导睡眠监测仪)传递兼容治疗装置测得的实时信号。S9 VPAP Tx, EasyCare Tx和Tx Link预期用于临床环境。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3544594号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20202083001
双水平正压通气治疗机Positive airway pressure unit, bi-level
ResMed Pty Ltd（瑞思迈私人有限公司）
1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室
第二类
美国
S9 VPAP Tx
由主机、90W电源适配器、SD卡、气过滤器、Tx Link连接装置、直流5伏电源组、连接Tx Link和可兼容的瑞思迈治疗装置的带有插头附近的电缆线、以太网跳接线、软件光盘EasyCare Tx （版本号:7.00）组成
/
2020-01-14
2025-01-13
国械注进20202083001
双水平正压通气治疗机Positive airway pressure unit, bi-level
Resmed Ltd.
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第二类
美国
S9 VPAP Tx
由主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器、Tx Link连接装置、直流5伏电源组、连接Tx Link和可兼容的瑞思迈治疗装置的带有插头附近的电缆线、以太网跳接线、软件光盘EasyCare Tx （版本号：7.00）组成
/
2020-01-14
2025-01-13
国械注进20202083001
双水平正压通气治疗机Positive airway pressure unit, bi-level
Resmed Ltd.
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第二类
美国
S9 VPAP Tx
由主机、90W电源适配器、SD卡、气过滤器、Tx Link连接装置、直流5伏电源组、连接Tx Link和可兼容的瑞思迈治疗装置的带有插头附近的电缆线、以太网跳接线、软件光盘EasyCare Tx （版本号：7.00）组成
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2020-01-14
2025-01-13
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