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呼吸机用加热/湿化器
闽械注准20162080086
【生产企业】：崇仁（厦门）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-14
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于需要接受机械通气、呼吸支持或者其他医疗气体治疗的病人使用。设备与呼吸机或其它麻醉呼吸管路等搭配使用，使吸入的气流通过热水表面时受热和湿化，减少机械通气对心肺系统的刺激，保持肺泡湿润，利于吸痰和防止气道阻塞。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
呼吸机用加热/湿化器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(福建)自由贸易试验区厦门片区海景东三路39号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-14
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
由主机(加热模块和控制模块)、温度感应线和嵌入式软件(发布版本号V1.1)组成。
型号规格
AQ0009(HD55-TC1)、AQ0021(HD55-TC2)、AQ0020(HD52)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
闽械注准20162080086
企业名称
崇仁（厦门）医疗器械有限公司
生产地址
中国(福建)自由贸易试验区厦门片区海景东三路39号 中国(福建)自由贸易试验区厦门片区海景东二路35号
适用范围/预期用途
适用于需要接受机械通气、呼吸支持或者其他医疗气体治疗的病人使用。设备与呼吸机或其它麻醉呼吸管路等搭配使用，使吸入的气流通过热水表面时受热和湿化，减少机械通气对心肺系统的刺激，保持肺泡湿润，利于吸痰和防止气道阻塞。
其它内容
/
备注
该注册证由“闽械注准20162540086”注册证延续。
审批部门
福建省药品监督管理局
有效期至
2026-04-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
闽械注准20162080086
呼吸机用加热湿化器
崇仁（厦门）医疗器械有限公司
中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东三路39号 中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东二路35号
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第二类
中国
AQ0009(HD55-TC1)、AQ0021(HD55-TC2)、AQ0020(HD52)
由主机(加热模块和控制模块)、温度感应线和嵌入式软件(发布版本号V1.1)组成。
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2021-04-14
2026-04-13
闽械注准20162080086
呼吸机用加热/湿化器
崇仁（厦门）医疗器械有限公司
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第二类
中国
AQ0009（HD55-TC1）、AQ0021（HD55-TC2）、AQ0020（HD52）
由主机（加热模块和控制模块）、温度感应线和嵌入式软件（发布版本号V1.1）组成
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2021-04-14
2026-04-13
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关联企业
崇仁（厦门）医疗器械有限公司【闽械注准20162080086】
崇仁（厦门）医疗器械有限公司【闽械注准20152540086】
崇仁（厦门）医疗器械有限公司【闽械注准20162540086】