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一次性湿化水装置
国械注进20152563829
【生产企业】：美国泰利福公司北京代表处
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-11-20
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于需要吸氧的病人的辅助湿化装置。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性湿化水装置
管理类别
Ⅱ
注册人住所
2917 Weck Drive,Research Triangle Park,NC 27709,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
变更情况
2016-07-01 “代理人住所:/ ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。2017-10-30 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-11-12 企业申请(1)产品名称由“一次性湿化水装置”变更为“一体式鼻吸氧湿化装置”，变更产品型号规格中的产品代码等，详见附件1注册证信息变更对比表。(2)上述变化涉及产品技术要求变化，此外变更瓶装无菌水的性能要求和试验方法、接头颜色等，具体见附件2产品技术要求变更对比表。2019-02-11 “注册人名称:Teleflex Medical;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人名称:Teleflex Medical 美国泰利福医疗有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层)”。 2019-05-16 “注册人住所:2917 Weck Drive,Research Triangle Park,NC 27709,USA”变更为“注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville,NC,27560,United States”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-11-20
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
一次性湿化水装置由无菌湿化接头，带氧气浓度标识的无菌雾化接头，瓶装无菌水组成。接头为射线灭菌，无菌水为无菌加工技术灭菌。
型号规格
031-28, 031-33,004-00, 044-28, 044-33,037-00, 037-28, 037-33, 040-00, 041-28, 041-33,000-40, 003-01, 003-40, 006-01, 006-40, 1770
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152563829
企业名称
美国泰利福公司北京代表处
生产地址
900 W, University Drive, Arlington Heights, IL, 60004, United States; Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, 88275, Mexico
适用范围/预期用途
用于需要吸氧的病人的辅助湿化装置。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-11-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152563829
一次性湿化水装置
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
900 W, University Drive, Arlington Heights, IL, 60004, United States; Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, 88275, Mexico
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第二类
中国
031-28, 031-33,004-00, 044-28, 044-33,037-00, 037-28, 037-33, 040-00, 041-28, 041-33,000-40, 003-01, 003-40, 006-01, 006-40, 1770
一次性湿化水装置由无菌湿化接头，带氧气浓度标识的无菌雾化接头，瓶装无菌水组成。接头为射线灭菌，无菌水为无菌加工技术灭菌
/
2015-11-20
2020-11-19
国械注进20152563829
一次性湿化水装置
Teleflex Medical IRL
/
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第二类
中国
031-28, 031-33,004-00, 044-28, 044-33,037-00, 037-28, 037-33, 040-00, 041-28, 041-33,000-40, 003-01, 003-40, 006-01, 006-40, 1770
一次性湿化水装置由无菌湿化接头，带氧气浓度标识的无菌雾化接头，瓶装无菌水组成。接头为射线灭菌，无菌水为无菌加工技术灭菌。
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2015-11-20
2020-11-19
国械注进20152563829
一次性湿化水装置
Teleflex Medical IRL
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第二类
中国
03128, 03133,00400, 04428, 04433,03700, 03728, 03733, 04000, 04128, 04133,00040, 00301, 00340, 00601, 00640, 1770
次性湿化水装置由无菌湿化接头，带氧气浓度标识的无菌雾化接头，瓶装无菌水组成。接头为射线灭菌，无菌水为无菌加工技术灭菌
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2015-11-20
2020-11-19
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关联企业
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司【国食药监械（进）字2012第2561619】
美国泰利福公司北京代表处【国械注进20152563829】