简易喷雾器

简易喷雾器

Ⅱ

常州市金坛区华城中路北侧(金坛经济开发区国际工业城5号楼东)

/

/

2021-12-30结构及组成变更 由“LCD-1、LCD-2、LCD-C、LCP型简易喷雾器主要由喷雾器、面罩或口含器、导管组成，LCV型简易喷雾器主要由喷雾器、导管组成。面罩、导管采用符合GB /T15593-1995标准要求的聚氯乙烯(PVC)材料制造，喷雾器、口含器采用符合YY/T 0242-2007标准要求的聚丙烯(PP)材料制造，松紧织带采用涤纶丝材料制造。产品分为LCD-1、LCD-2、LCD-C、LCP、LCV五个型号。产品以非无菌状态提供。”变更为“LCD-1、LCD-2、LCD-C、LCP、SPEED型简易喷雾器主要由喷雾器、面罩或口含器、导管组成，LCV型简易喷雾器主要由喷雾器、导管、面罩和弯接管或口含器或T形管组成。面罩、导管采用符合GB/T15593-1995标准要求的聚氯乙烯(PVC)材料制造，喷雾器、口含器、弯接管、T形管采用符合YY/T 0242-2007标准要求的聚丙烯(PP)材料制造，松紧织带采用涤纶丝材料制造。产品分为LCD-1、LCD-2、LCD-C、LCP、LCV、SPEED六个型号。产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“1.1 型号:产品按喷雾器的形式分为LCD型、LCP型和LCV型，LCD型根据药液杯底座形状及大小不同分为LCD-1型、LCD-2、LCD-C型。其中LCD-1、LCD-2、LCD-C型喷雾器适用于可以保持上身直立吸入，LCP型喷雾器适用于卧床吸入，LCV型喷雾器连接呼吸机使用。1.2 命名:见变更情况对比表。1.3 表一 简易喷雾器型号规格一览表(见变更情况对比表)。1.3.2 喷雾器性状和尺寸:(见变更情况对比表)。表2:喷雾器尺寸一览表(见变更情况对比表)。1.3.3 面罩、口含器性状和尺寸(见变更情况对比表)。表3:面罩、口含器尺寸一览表(见变更情况对比表)。1.3.4 接头、弯接管、螺纹管性状和尺寸见变更情况对比表)。表4: 接头、弯接管、螺纹管、T形管尺寸一览表(见变更情况对比表)。1.4 材质: 面罩、导管、接头采用符合GB/T 15593-1995标准要求的聚氯乙烯材料制造，喷雾器、口含器采用符合YY/T 0242-2007标准要求的聚丙烯材料制造。松紧织带采用涤纶丝材料制造。表5:喷雾器最大装液量:LCV喷雾器:6ml±0.6ml;表6:喷雾器的雾化率:LCV喷雾器＞120mg/min;2.3.4 喷雾器产生的雾粒直径分布:1、LCD-1、LCD-2、LCP、LCV 平均中位粒径(MMD):2.9μm，误差范围±25%;＜Φ5μm的雾粒所占比例不小于60%。2、LCD-C平均中位粒径(MMD): 3.5μm，误差范围±25%;＜Φ5μm的雾粒所占比例不小于60%。2.4.1 酸碱度:溶出液与同批空白液作对照，pH值之差应不超过1.5。3.3.2雾化状态试验:LCD-1、LCD-2、LCD-C喷雾器的雾化状态试验:取一洁净干燥的玻璃板，使其垂直放置，喷雾器在距玻璃板7cm内向玻璃板表面喷雾，工作1min后以目力观察，结果应符合2.3.2的规定。3.4.1检验液的制备:按GB/T 14233.1-2008表1序号7(按0.2g样品加1ml的比例加水，在37℃±1℃下恒温24h)的规定进行。附件1、附件2:(见变更情况对比表)。”变更为“1.1 型号产品按喷雾器的形式分为LCD型、LCP型、LCV型和SPEED型，LCD型根据药液杯底座形状及大小不同分为LCD-1型、LCD-2、LCD-C型。其中LCD-1、LCD-2、LCD-C型、SPEED型喷雾器适用于可以保持上身直立吸入，LCP型喷雾器适用于卧床吸入，LCV型(024G1001、024G1011、024G1021、024G2011)喷雾器适用于上身直立、卧床吸入，LCV型喷雾器(024G2001、024G2002)连接呼吸机使用。1.2 命名:见变更情况对比表。1.3 表一 简易喷雾器型号规格一览表(见变更情况对比表)。1.3.2 喷雾器性状和尺寸:(见变更情况对比表)。表2:喷雾器尺寸一览表(见变更情况对比表)。1.3.3 面罩、口含器性状和尺寸(见变更情况对比表)。表3:面罩、口含器尺寸一览表(见变更情况对比表)。1.3.4 接头、弯接管、螺纹管性状和尺寸见变更情况对比表)。表4: 接头、弯接管、螺纹管、T形管尺寸一览表(见变更情况对比表)。1.4 材质:面罩、导管、接头采用符合GB/T 15593-1995标准要求的聚氯乙烯材料制造，喷雾器、口含器、T形管、弯接管采用符合YY/T 0242-2007标准要求的聚丙烯材料制造。松紧织带采用涤纶丝材料制造。表5:喷雾器最大装液量:LCV喷雾器:10ml±1.0ml，SPEED喷雾器:10ml±1.0ml;表6:喷雾器的雾化率:LCV 024G2001、LCV 024G2002＞100mg/min，LCV 024G1001、LCV 024G1011、LCV 024G1021、LCV024G2011＞300mg/min，SPEED喷雾器≥300mg/min 。2.3.4 喷雾器产生的雾粒直径分布:1、LCD-1、LCD-2、LCP 平均中位粒径(MMD):2.9μm，误差范围±25%;＜Φ5μm的雾粒所占比例不小于60%。2、LCD-C平均中位粒径(MMD): 3.5μm，误差范围±25%;＜Φ5μm的雾粒所占比例不小于60%。3、LCV平均中位粒径(MMD):3.8μm，误差范围±25%;＜Φ5μm的雾粒所占比例不小于60%。4、SPEED平均中位粒径(MMD):3.7μm，误差范围±25%;＜Φ5μm的雾粒所占比例不小于60%。2.4.1 酸碱度:检验液与同批空白液作对照，pH值之差应不超过1.5。3.3.2雾化状态试验:LCD-1、LCD-2、LCD-C、SPEED喷雾器的雾化状态试验:取一洁净干燥的玻璃板，使其垂直放置，喷雾器在距玻璃板7cm内向玻璃板表面喷雾，工作1min后以目力观察，结果应符合2.3.2的规定。3.4.1检验液的制备:按GB/T 14233.1-2008表1序号7(整套产品取样，按0.2g样品加1ml的比例加水，在37℃±1℃下恒温24h)的规定进行。附件1、附件2:(见变更情况对比表)。”型号、规格变更 由“LCD-1 022G875B、LCD-1 022G875B1、LCD-1 022G875S、LCD-1 022G875S1、LCD-1 022G876B、LCD-1 022G876B1、LCD-1 022G876S、LCD-1 022G876S1、LCD-1 022G877B、LCD-1 022G877B1、LCD-1 022G877S、LCD-1 022G877S1、LCD-1 022G878B、LCD-1 022G878B1、LCD-1 022G878S、LCD-1 022G878S1;LCD-2 022G875B、LCD-2 022G875B1、LCD-2 022G875S、LCD-2 022G875S1、LCD-2 022G876B、LCD-2 022G876B1、LCD-2 022G876S、LCD-2 022G876S1、LCD-2 022G877B、LCD-2 022G877B1、LCD-2 022G877S、LCD-2 022G877S1、LCD-2 022G878B、LCD-2 022G878B1、LCD-2 022G878S、LCD-2 022G878S1;LCD-C 022G875B 、 LCD-C 022G876B 、LCD-C 022G877B;LCP 024G1000、LCP 024G1001、LCP 024G1010、LCP 024G1011、LCP 024G1020、LCP 024G1021;LCV 024G2001、LCV 024G2002。”变更为“LCD-1 022G875B、LCD-1 022G875B1、LCD-1 022G875S、LCD-1 022G875S1、LCD-1 022G876B、LCD-1 022G876B1、LCD-1 022G876S、LCD-1 022G876S1、LCD-1 022G877B、LCD-1 022G877B1、LCD-1 022G877S、LCD-1 022G877S1、LCD-1 022G878B、LCD-1 022G878B1、LCD-1 022G878S、LCD-1 022G878S1;LCD-2 022G875B、LCD-2 022G875B1、LCD-2 022G875S、LCD-2 022G875S1、LCD-2 022G876B、LCD-2 022G876B1、LCD-2 022G876S、LCD-2 022G876S1、LCD-2 022G877B、LCD-2 022G877B1、LCD-2 022G877S、LCD-2 022G877S1、LCD-2 022G878B、LCD-2 022G878B1、LCD-2 022G878S、LCD-2 022G878S1;LCD-C 022G875B 、 LCD-C 022G876B 、LCD-C 022G877B;LCP 024G1000、LCP 024G1001、LCP 024G1010、LCP 024G1011、LCP 024G1020、LCP 024G1021;LCV 024G2001、LCV 024G2002、LCV 024G1001、LCV 024G1011、LCV 024G1021、LCV 024G2011;SPEED 875B、SPEED 875S、SPEED 876B、SPEED 876S、SPEED 877B、SPEED 877S。”

是

2021-12-30

中国

江苏省

LCD-1、LCD-2、LCD-C、LCP、SPEED型简易喷雾器主要由喷雾器、面罩或口含器、导管组成，LCV型简易喷雾器主要由喷雾器、导管、面罩和弯接管或口含器或T形管组成。面罩、导管采用符合GB/T15593-1995标准要求的聚氯乙烯(PVC)材料制造，喷雾器、口含器、弯接管、T形管采用符合YY/T 0242-2007标准要求的聚丙烯(PP)材料制造，松紧织带采用涤纶丝材料制造。产品分为LCD-1、LCD-2、LCD-C、LCP、LCV、SPEED六个型号。产品以非无菌状态提供。

LCD-1 022G875B、LCD-1 022G875B1、LCD-1 022G875S、LCD-1 022G875S1、LCD-1 022G876B、LCD-1 022G876B1、LCD-1 022G876S、LCD-1 022G876S1、LCD-1 022G877B、LCD-1 022G877B1、LCD-1 022G877S、LCD-1 022G877S1、LCD-1 022G878B、LCD-1 022G878B1、LCD-1 022G878S、LCD-1 022G878S1;LCD-2 022G875B、LCD-2 022G875B1、LCD-2 022G875S、LCD-2 022G875S1、LCD-2 022G876B、LCD-2 022G876B1、LCD-2 022G876S、LCD-2 022G876S1、LCD-2 022G877B、LCD-2 022G877B1、LCD-2 022G877S、LCD-2 022G877S1、LCD-2 022G878B、LCD-2 022G878B1、LCD-2 022G878S、LCD-2 022G878S1;LCD-C 022G875B 、 LCD-C 022G876B 、LCD-C 022G877B;LCP 024G1000、LCP 024G1001、LCP 024G1010、LCP 024G1011、LCP 024G1020、LCP 024G1021;LCV 024G2001、LCV 024G2002、LCV 024G1001、LCV 024G1011、LCV 024G1021、LCV 024G2011;SPEED 875B、SPEED 875S、SPEED 876B、SPEED 876S、SPEED 877B、SPEED 877S。

注册

苏械注准20162080672

百瑞医疗科技（常州）有限公司

常州市金坛区华城中路北侧(金坛经济开发区国际工业城5号楼东)

适用于呼吸道疾病患者进行适当药物溶液或悬浮液的雾化吸入治疗。

/

/

江苏省药品监督管理局

2026-02-18

国产